“據(jù)我所知，這是迄今為止已披露的ADC藥物中，實現(xiàn)的最長的中期無進展生存期（PFS），代表了iza-bren巨大的治療前景！”

中國醫(yī)生方文峰話音剛落，座無虛席的報告廳中響起了經(jīng)久不息的掌聲。

2025年9月8日的巴塞羅那，涼風(fēng)習(xí)習(xí)。在世界肺癌大會（WCLC）會場，一款中國重磅藥物iza-bren的研究者、來自中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院的方文峰教授，正向全球最頂級的肺癌專家們報告最新的研究成果。

WCLC大會iza-bren的報告廳里座無虛席

這項研究在一組50名局晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC的患者中展開。在經(jīng)過iza-bren治療后，94%的患者腫瘤都縮小了，控制腫瘤不復(fù)發(fā)的時間超過一年——比現(xiàn)有全球最優(yōu)方案延長了將近一倍。

當(dāng)觀眾們還停留在熱烈討論中時，另一名中國醫(yī)生、來自上海東方醫(yī)院的周斐教授，帶來了第二份有關(guān)iza-bren的臨床研究報告：

在38名局晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的患者中，醫(yī)生采用了iza-bren聯(lián)合靶向藥奧希替尼的一線治療方法，結(jié)果顯示，100%的患者腫瘤都縮小了超過30%以上！要知道，目前同類最優(yōu)藥物的有效縮瘤率只有86%。

會場再次沸騰。

在其他多項衡量腫瘤治療效果的核心指標(biāo)中，iza-bren都相比現(xiàn)有最優(yōu)方案遙遙領(lǐng)先。

這無疑是個奇跡！

沒有誰比在場的人更了解數(shù)據(jù)的價值了。他們曾多次見證一些驚艷的臨床數(shù)據(jù)，那些歐美企業(yè)研發(fā)的分子，最終成為一個個重磅抗癌藥物。

不一樣的是，這兩組史無前例的數(shù)據(jù)，來自中國智造！來自同一個藥物分子，iza-bren！

這是由中國公司百利天恒自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進入 III 期臨床試驗階段的 EGFR×HER3 雙抗 ADC。

如果從癌癥治療藥物發(fā)展沿革來看，ADC是目前最前沿的腫瘤藥物類型。由于具備了全新的藥物分子形態(tài)和作用機制，其療效備受行業(yè)關(guān)注。而iza-bren正是其中的翹楚。

早在兩年前的美國臨床腫瘤大會（ASCO）上，iza-bren就因為其在臨床研究中的驚人表現(xiàn)，直接讓數(shù)家全球醫(yī)藥巨頭當(dāng)場拋來橄欖枝。最終，百利天恒在堅持保有大量全球權(quán)益的條件下，以84億美元的天價授權(quán)百時美施貴寶公司共同開發(fā)。

當(dāng)前，iza-bren已經(jīng)同時在中美兩國開展了40多項針對鼻咽癌、肺癌、食管癌、乳腺癌、卵巢癌等多個癌種的臨床試驗，其中七項適應(yīng)癥入選權(quán)威機構(gòu)認(rèn)定的突破性療法名單。據(jù)信，iza-bren有望于2026年在中國率先上市。

改寫歷史的數(shù)據(jù)

“作為一款全球首創(chuàng)和全新概念的創(chuàng)新雙抗ADC，iza-ben在非小細(xì)胞癌領(lǐng)域展現(xiàn)出了日益重要的臨床價值與應(yīng)用前景?！睔W洲腫瘤研究所胸部腫瘤主任Antonio Passaro教授第一時間在WCLC報告現(xiàn)場點評說。

在中國，每年新發(fā)EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者超過30萬人，他們在接受治療的過程中，很難避免一個噩夢——耐藥，最好的第三代靶向藥，也在一年到一年半后不再起效。

病灶卷土重來，癌痛重新擴散，甚至更加兇險。更可怕的是，患者們最終會面臨絕境：無藥可用。最終，只有不到三分之一的人能活過5年。

iza-bren的最新研究數(shù)據(jù)，無疑給他們帶來重生的希望。它作為單藥治療局晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的I/II期研究顯示：

在接受iza-bren2.5mg/kgD1D8Q3W方案、既往經(jīng)TKI治療且未接受過化療的患者中，94%患者出現(xiàn)腫瘤靶病灶縮小，中位縮小比例38.9%；中位PFS（無進展生存期）達到12.5個月。

這個結(jié)果意味著，iza-bren很大程度上破解了耐藥性，顯著延長了癌癥患者的穩(wěn)定期。

對于新發(fā)患者，iza-bren的表現(xiàn)，更是堪稱藥物治療史上的天花板。iza-bren聯(lián)合奧希替尼一線治療，在患者中實現(xiàn)了高達100%的ORR（客觀緩解率），DCR（疾病控制率）同樣是100%。

簡單來說，100%的ORR，意味著所有患者腫瘤顯著縮小或消失。在人類針對實體瘤的大規(guī)模臨床試驗中，這樣的數(shù)據(jù)是第一次出現(xiàn)！

具體來看，超過半數(shù)患者的腫瘤縮小了一半以上，效果最好的縮小近九成！

潛在藥王的煉成

即便是放在全球范圍，Iza-bren在填補臨床空白、改變腫瘤治療格局方面的潛質(zhì)，也顯得極為耀眼，并早已受到中美兩個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大國有關(guān)部門的矚目。

為了加快潛在重磅藥物的上市進程，中美藥品監(jiān)管部門都會選出少數(shù)針對重大疾病領(lǐng)域、解決未滿足的臨床需求，并且有亮眼臨床研究數(shù)據(jù)的領(lǐng)先藥物納入快速審批名單。

2025年9月10日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)宣布，授予iza-bren(BL-B01D1)突破性治療認(rèn)定，適用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。

截至目前，iza-bren已有6項適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單，1項被美國食品藥品管理局（FDA）納入突破性治療品種名單。

目前，iza-bren正在中國開展10項不同癌種的 III 期臨床注冊研究，在海外開展3項全球關(guān)鍵注冊臨床研究。有望在2026年上半年在中國率先上市。

“它將是一款具有改變癌癥治療格局的ADC藥物?！盬CLC大會上，專家們紛紛給出這樣的評語。

iza-bren將創(chuàng)造奇跡，它的創(chuàng)造者朱義一點也不意外。從十多年前做創(chuàng)新藥那一天，他就下定決心，要做一款劃時代的藥物，必須足夠創(chuàng)新，必須對足夠多病人有效。

百利天恒創(chuàng)始人、董事長、首席科學(xué)官朱義

朱義是一名科學(xué)家，也是一名商人，他創(chuàng)建的生物醫(yī)藥公司百利天恒，是這兩年中國醫(yī)藥行業(yè)的超級新星。他最早提出iza-bren這一全新分子概念，主攻雙抗ADC，要追溯到很多年前了。

今天，ADC藥物已經(jīng)站在腫瘤治療的最前沿，但2014年前后，這類藥物的研究正處于低潮，跨國大公司紛紛折戟。像iza-bren這樣的雙抗ADC，由于毒性控制難度大，更是幾乎無人敢涉足，包括百利團隊的科學(xué)家都極力反對上馬。

來自上海和北京這樣的創(chuàng)新藥高地從業(yè)者聽說，一家名不見經(jīng)傳的藥企，要挑戰(zhàn)腫瘤藥物難度最高的技術(shù)，不解甚至嘲諷的聲音也不斷傳來：就這個基礎(chǔ)，能做創(chuàng)新藥嗎？

后來的漫長歲月里，朱義是一個孤勇者，他將百利天恒過去二十多年的積余全部投入研發(fā)、去組海外團隊、做最難最新的分子……乾綱獨斷，一往無前。

縱觀人類藥物發(fā)現(xiàn)史，乃至科學(xué)發(fā)明史，沒有一項真正的發(fā)明與創(chuàng)新，是在眾人一致叫好聲中孕育和成長；也沒有一項產(chǎn)品的突破和顛覆，沒有經(jīng)歷過挫折與失敗。

2021年，幾經(jīng)波折的iza-bren終于獲批進入臨床研究。差不多一年后，第一個好數(shù)據(jù)被捕捉到了。隨后，這個分子仿佛被施展了魔法，不斷展示了自己卓爾不群的療效。直到2023年的ASCO大會的世界舞臺上，它被一眾跨國藥企的“星探”們同時盯上。

最終百時美施貴寶開出的84億美元，不是對一個普通藥物的定價，而是對下一代抗腫瘤基石藥物價值的信仰。

在和MNC上談判桌前，朱義就下定決心——不能按MNC之前在中國低價“掃貨”的模式談，要共同開發(fā)，共同商業(yè)化。

他對iza-bren數(shù)據(jù)有絕對信心， “它的潛在的年銷售峰值200億美元。”

在腫瘤治療領(lǐng)域，迄今只有一款藥物達到過年銷售200億美元的門檻，那就是默沙東旗下的“藥王”帕博利珠單抗（K藥）。除K藥外，BMS的納武利尤單抗（O藥）年銷售額過百億美元。

K藥和O藥作為PD-1抑制劑類廣譜抗癌藥，引領(lǐng)了腫瘤精準(zhǔn)治療一個時代?，F(xiàn)在，它們也即將度過巔峰——部分專利將在未來五年內(nèi)到期。下一個十年，有潛力引領(lǐng)腫瘤精準(zhǔn)治療的，首先必須同樣是廣譜抗癌藥，同時需要有更大的殺傷力、更好的安全性。

毫無疑問，ADC正是這樣的下一代藥物。而在ADC譜系中，最閃耀也最具王者之相的莫過于iza-bren。

從百億美元分子出發(fā)

擁有一款年銷售額200億美元的藥物，對一家藥企而言意味著什么？

2024年，全球制藥企業(yè)收入最高的是強生，888億美元；

百利天恒的合作伙伴BMS排名第8，483億美元；

擁有357年歷史的世界最古老藥企默克排名第18，191億美元。

可以說，一家藥企年銷售額如果能突破200億美元，基本就排進全球制藥20強。

現(xiàn)在這個名單，被歐美MNC牢牢占據(jù)，只有1家來自亞洲國家日本。

朱義要改變這個現(xiàn)實，讓百利天恒成為MNC的一員，而不僅是成為他們的實驗室或者供應(yīng)商。在此之前，沒有一家中國公司——無論他們是否有這樣的夢想——對外釋放過這類豪言壯志。

1886年，羅伯特·強生成為世界上第一個認(rèn)可無菌手術(shù)理念的人，創(chuàng)建強生公司，并憑借最初在無菌手術(shù)用品領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，一步步成為全球業(yè)務(wù)范圍最廣的藥企之一；

上世紀(jì)90年代，羅氏時任掌門人Fritz Gerber意識到生物技術(shù)會是制藥界的未來，斥巨資收購基因泰克，一舉成為全球最大的抗癌藥物生產(chǎn)商；

本世紀(jì)初，默沙東抓住免疫治療的機遇，終于造就一代“藥王”。

除了持續(xù)推出“重磅炸彈”藥物，全球商業(yè)化是MNC不可或缺的能力。在上百年的藥物發(fā)展歷程中，歐美MNC通過一次次并購、商業(yè)化探索和試錯，逐漸煉成細(xì)分藥品領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。

和歐美MNC相比，中國藥企起步晚、規(guī)模小、多數(shù)由仿制藥起家，有著先天不足。而隨著中國創(chuàng)新藥政策紅利起步的一大批Biotech，習(xí)慣賣掉潛力新藥以換來現(xiàn)金流，卻也閹割掉全球化能力。

朱義用對交易結(jié)構(gòu)的堅持，為百利天恒留下了寶貴的火種。

當(dāng)下的百利天恒，已經(jīng)具備成為入門級MNC的堅實管線基礎(chǔ)。除了iza-bren，百利天恒還有很多推進到臨床的管線。在美國，百利天恒還獨立開發(fā)另外4個ADC藥物。在臨床前，百利天恒也在沉下心來，不追逐熱點，做以促進療效為目標(biāo)的、有價值和突破性的早期研究，進展成果也相當(dāng)可觀。

在一家MNC必須具備的全球領(lǐng)先的早研能力、全球臨床開發(fā)、全球供應(yīng)能力、全球商業(yè)化能力里，百利天恒目前只差中國以外的商業(yè)化能力。

對朱義來說，這只是時間問題。

正如英偉達之于人工智能時代，當(dāng)這家科技公司具備趨勢洞察能力、全球經(jīng)營能力和百折不撓的韌勁，才超越了曾經(jīng)的科技巨人蘋果和微軟，成為人工智能時代的引領(lǐng)者。這，也是百利天恒和它代表的中國生物醫(yī)藥公司，在腫瘤治療ADC時代被賦予的使命和機遇。