21世紀經(jīng)濟報道記者韓利明報道

日前，國家藥監(jiān)局一紙公告，正式注銷氯雷他定片等80個藥品注冊證書。這也意味著這些藥品將面臨停止生產(chǎn)、銷售等全鏈條經(jīng)營活動。值得關(guān)注的是，此次注銷均屬于“依申請注銷”情形，即由企業(yè)主動發(fā)起申請，本質(zhì)上是市場主體基于商業(yè)考量做出的戰(zhàn)略選擇。

從主體構(gòu)成來看，外資藥企是此次注銷的主要參與者。按注冊證數(shù)量粗略統(tǒng)計，80個注銷品種中超過55%的產(chǎn)品來自外資藥企或中外合資企業(yè)，剩余為本土企業(yè)產(chǎn)品。

這也是近年來原研藥市場調(diào)整的縮影?！吨袊t(yī)療保險》2024年5月文章顯示，據(jù)不完全統(tǒng)計，已有161種進口藥未在我國完成再注冊，其中不乏默克公司的二甲雙胍、葛蘭素史克（GSK）的阿德福韋酯片等曾廣泛應用于臨床的知名原研藥。與此同時，也存在原研藥退出后重新布局中國市場的現(xiàn)象，形成“退場與回歸”并存的格局。

對于這一市場波動，奇異佳首席市場官劉檢向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，“原研藥退出并非長期撤離，而是短期戰(zhàn)略調(diào)整，中國龐大的市場體量對任何外企都具有不可替代的吸引力?！?/p>

瑞銀證券中國醫(yī)療行業(yè)研究主管陳晨向21世紀經(jīng)濟報道記者分享的數(shù)據(jù)也進一步印證了中國醫(yī)療市場的潛力，“中國醫(yī)療市場規(guī)模增長動能強勁，預計將從2014年的1.4萬億美元擴容至2030年的2.1萬億美元，未來五年新增市場空間將達7000億美元?！?/p>

一邊是外資原研藥“進場”與“退場”的現(xiàn)實博弈，一邊是千億級市場擴容的機遇，如何在政策調(diào)控與市場需求之間找到平衡、明確戰(zhàn)略定位，已成為跨國藥企及原研藥在中國醫(yī)藥市場實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的核心命題。

退場？

不難發(fā)現(xiàn)，國家藥監(jiān)局此次注銷的 80 個藥品，退市邏輯各異，原料供應短缺、市場業(yè)績持續(xù)下滑與集采政策下的競爭承壓等，均為驅(qū)動企業(yè)主動申請注銷的原因。

公開信息顯示，曾因漲價而被關(guān)注的“知名痔瘡用藥”復方角菜酸酯栓（商品名“太寧栓”），明確出現(xiàn)在注銷名單中，其退市原因早已有跡可循。該藥品由西安楊森制藥生產(chǎn)，2024年初不少網(wǎng)友反映太寧栓價格暴漲超10倍，3.4g×6枚規(guī)格產(chǎn)品從每盒二十余元飆升至200元以上，且線下藥店普遍斷貨。

針對斷貨與漲價，西安楊森當時回應稱，由于原材料復方角菜酸酯主要活性原料為天然提取且不可再生，彼時全球范圍內(nèi)已無可持續(xù)供應的原料，因此從2023年11月起，公司正式停止該藥品的生產(chǎn)與供應，此次注銷正是對這一事實的官方確認。

即便是當前醫(yī)藥市場關(guān)注度極高的GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）領(lǐng)域，也未能避免成為退局案例。公告顯示，賽諾菲注銷了多款不同劑量的利司那肽注射液，該產(chǎn)品是其旗下的GLP-1受體激動劑類降糖藥物。

據(jù)摩熵·醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，利司那肽注射液在2021年的銷售額突破過3500萬元，不過在2022年-2024年期間，就從大幾百萬元跌落至大幾十萬元。持續(xù)下滑的市場表現(xiàn)，被認為是賽諾菲放棄該產(chǎn)品的核心原因。

根據(jù)目錄，GSK此次注銷的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（商品名“萬托林”），是哮喘、慢性阻塞性肺疾病患者的常用支氣管擴張劑。在第四批國家集采中，該藥品已有蘇州弘森藥業(yè)、河北仁合益康藥業(yè)等4家本土企業(yè)中標，5mg/2.5ml 規(guī)格產(chǎn)品中標價最低僅11.4元/盒（5支裝）。不過目前國內(nèi)仍有梯瓦公司（TEVA UK LIMITED）的進口同款產(chǎn)品在售，且該藥物的膠囊劑、吸入劑、注射劑等劑型供應充足。

此外，對照國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，勃林格殷格翰此次注銷了旗下所有二甲雙胍恩格列凈片的批文。作為復方降糖藥，二甲雙胍恩格列凈片是近年來糖尿病治療領(lǐng)域的熱門品種。隨著國內(nèi)藥企對復方降糖藥研發(fā)投入的增加，多款仿制藥產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市。

據(jù)摩熵·醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，除原研產(chǎn)品外，國內(nèi)在該產(chǎn)品上布局的企業(yè)還有北京百奧藥業(yè)、杭州中美華東、湖南慧澤生物、江蘇德源藥業(yè)、齊魯制藥等；同時，該產(chǎn)品在2024年的銷售規(guī)模在5億元之上。在即將開展的第十一批集采藥品中，二甲雙胍恩格列凈片已被納入目錄。

回歸

在部分原研藥主動退場的同時，另一批原研藥正通過政策通道優(yōu)化或戰(zhàn)略布局調(diào)整，重新回歸中國市場。

公開資料顯示，2019年在中國內(nèi)地獲批上市、用于治療黏多糖貯積癥IVA型（MPSIVA）的依洛硫酸酯酶α藥物（商品名“唯銘贊”），2024年5月因注冊證到期未續(xù)而退出中國內(nèi)地市場，導致內(nèi)地患者陷入“無藥可用”的困境。值得一提的是，MPSIVA是一種罕見的，漸進性致殘甚至致死的常染色體隱性遺傳病，2018年已被列入中國第一批罕見病目錄。

為解決患者用藥難題，唯銘贊通過港澳藥械通政策快速銜接市場，于2024年底重新進入內(nèi)地，為患者提供了關(guān)鍵治療選擇。這一案例也直觀展現(xiàn)了特殊藥品通過政策銜接保障供應的可行性。

此外，有“國民祛痰藥”之稱的鹽酸氨溴索原研藥（商品名“沐舒坦”），此前因注冊證到期、市場競爭沖擊，已逐步退出中國市場。彼時原研企業(yè)勃林格殷格翰表示，退出是基于全球戰(zhàn)略調(diào)整。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，氨溴索類藥物在中國三大終端六大市場的銷售峰值曾超80億元，也因此吸引大量企業(yè)布局。據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，目前國內(nèi)各類劑型的氨溴索（口服溶液、分散片、膠囊等）已達371條批文，涉及揚子江藥業(yè)、哈藥集團三精制藥等多家企業(yè)。

然而資料顯示，在法國消費者健康企業(yè)歐彼樂主導下，經(jīng)過四年的重新注冊流程，沐舒坦將于2025年12月正式重返中國市場，并在延續(xù)原研品質(zhì)的基礎(chǔ)上實現(xiàn)多重突破，新一代配方可用于哮喘、糖尿病、1歲及以上兒童以及胃腸道敏感人群。

對于原研藥的“離場再歸來”，劉檢分析其本質(zhì)是“以退為進”的商業(yè)策略，“一方面，原研藥已在臨床、OTC渠道及患者心智中建立強大品牌壁壘，消費者對其療效和品牌的認知根深蒂固；另一方面，面對集采帶來的價格下行壓力與專利到期后的市場競爭，原研藥選擇主動收縮，是為了規(guī)避‘與低價仿制藥競爭損害品牌價值’的風險?！?/p>

“當市場被大量同質(zhì)化仿制藥占據(jù)，渠道中品牌‘噪音’增多，患者會逐漸意識到原研藥的獨特價值，這為原研藥后續(xù)重返并奪回市場份額創(chuàng)造了條件?！眲z補充，“原研藥退出后，患者會對比仿制藥與原研藥的使用差異，重新認可原研藥的價值，這能讓原研藥無需參與降價競爭，便可在適當時機回歸市場主流?！?/p>

選擇權(quán)

原研藥是否布局中國市場的決策背后，既有跨國藥企的戰(zhàn)略考量，也與國內(nèi)市場的客觀環(huán)境緊密相關(guān)。

當前，仿制藥已成為保障我國公眾基本用藥的基石，這一格局為藥品市場的多元發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，也間接影響著原研藥的市場空間。

公開數(shù)據(jù)顯示，我國仿制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大，品種數(shù)量不斷豐富。在國內(nèi)近17萬個藥品批文中，95%以上為仿制藥。米內(nèi)網(wǎng)《集采后醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)變遷報告》中統(tǒng)計，以上海、北京等5個城市的20家三甲醫(yī)院作為樣本，2024年全國三甲醫(yī)院進口原研抗癌藥市場份額從2021年的68%降至34%，而國產(chǎn)仿制藥和創(chuàng)新藥合計占比提升至66%。

不過需要明確的是，包括集采在內(nèi)的政策本身并未“一刀切”限制原研藥采購。例如，根據(jù)規(guī)則，集采協(xié)議量通常僅占醫(yī)療機構(gòu)報量的60%-80%，剩余20%-30%份額可由醫(yī)療機構(gòu)自主選擇未中選產(chǎn)品，理論上為原研藥保留了入院空間。但在實際操作中，疊加DRG/DIP控費、醫(yī)保總額限制、藥占比考核等因素，原研藥入院難度增加。

醫(yī)院端原研藥供應減少，是否會將患者推向“被動換藥”的困境？在劉檢看來，不同患者的病情、體征、購買力存在差異，醫(yī)療機構(gòu)不應因醫(yī)?？傤~、藥占比或集采任務，就完全排斥外企原研藥，“理想的市場應是‘共生共榮’的，要讓有購買力和購買意愿的患者能自主選擇，可通過DTP藥房、雙通道藥房等渠道，為原研藥保留合理市場空間?！?/p>

在政策支持層面，劉檢認為關(guān)鍵是“秉持開放原則，“各級政府應落實‘以開放解決改革問題’的導向，禁止醫(yī)院以任何理由推諉原研藥銷售，讓中外企業(yè)的產(chǎn)品在市場中自由競爭。近年來醫(yī)改成效顯著，市場已能清晰辨別‘良幣’與‘劣幣’，無需過多干預，只需保障公平競爭環(huán)境。”

同時，持續(xù)推進“醫(yī)藥分家”是破解這一問題的關(guān)鍵路徑。劉檢表示，“當前仿制藥與原研藥的核心差距并非質(zhì)量，而是醫(yī)院兼具藥品采購權(quán)與銷售權(quán)所產(chǎn)生的尋租空間。若將非危急重癥的門診、住院藥房剝離，讓市場充分供應藥品，既能減少灰色交易，也能讓患者通過‘用腳投票’選擇合適藥物。此外，即將啟動的第十一批集采‘按品牌報量’的創(chuàng)新舉措，讓臨床與患者根據(jù)實際體驗選擇產(chǎn)品，實現(xiàn)‘嚴控藥價’與‘保障用藥信心’的平衡?！?/p>

劉檢進一步建議，原研藥企業(yè)若想在國內(nèi)市場可持續(xù)發(fā)展，也需重點布局縣域市場，“隨著中國老齡化加劇與城鄉(xiāng)人口流動，縣域醫(yī)院、醫(yī)生及患者對疾病認知和優(yōu)質(zhì)藥物的需求迫切，這是原研藥拓展市場的新機遇。同時，企業(yè)需持續(xù)強化服務能力，助力臨床技術(shù)進步與患者保障，通過‘價值競爭’而非‘價格競爭’鞏固優(yōu)勢。”

生存之道

當前跨國藥企在中國市場的表現(xiàn)呈現(xiàn)顯著分化，本質(zhì)是對中國醫(yī)藥市場變革的策略響應不同。在集采常態(tài)化與創(chuàng)新藥崛起的背景下，聚焦專利期內(nèi)藥物、深化本土合作，已成為跨國藥企搶占市場的核心路徑。

以業(yè)績數(shù)據(jù)舉例，2025年上半年，諾華在中國區(qū)的銷售額實現(xiàn)了22億美元的佳績，同比增長8%，穩(wěn)居中國市場前三大跨國制藥企業(yè)之列。與此形成鮮明對比的是默沙東的業(yè)績，同期，默沙東中國區(qū)的收入同比下降70%，僅為10.75億美元，僅占其全球制藥業(yè)務的3.9%。

分化背后的核心原因在于企業(yè)應對中國醫(yī)藥市場變革的策略差異。隨著集中采購政策常態(tài)化，跨國藥企依賴“專利過期原研藥”獲取高額利潤的時代已成為過去，能否抓住創(chuàng)新藥機遇，直接決定了其在中國市場的生存狀態(tài)和發(fā)展前景。

陳晨指出，創(chuàng)新藥是中國醫(yī)藥市場未來核心的增長引擎之一。但一方面，過專利期的原研藥受中國仿制藥崛起與集采政策影響，增長疲軟甚至停滯，典型如阿托伐他汀面臨較大市場壓力；而另一方面，專利期內(nèi)的原研藥增長強勁，2020年至2024年年均復合增速達39%，高于國內(nèi)企業(yè)水平，這意味著跨國藥企若持有專利期內(nèi)原研藥，在中國市場仍有較大發(fā)展空間。

陳晨提供的數(shù)據(jù)也顯示，2024 年整體藥品市場規(guī)模為1930億美元，創(chuàng)新藥占比僅34%；而到2030年，整個藥品市場總盤子將達3320億美元，創(chuàng)新藥占比將提升至59%，接近60%。與之相對，仿制藥占比將從66%大幅壓縮至41%，盡管絕對金額仍有小幅增長，但未來十五年年化增速僅約1%，“在穩(wěn)步增長的中國醫(yī)療市場中，創(chuàng)新藥作為增速最快的細分賽道，未來五年年化增速預計達20%，2030年至2040年仍將維持8.8%的穩(wěn)健增長?！?/p>

在搶占創(chuàng)新藥市場的大背景下，商務拓展（BD）已成為全球醫(yī)藥市場的主流趨勢，而中國的創(chuàng)新資產(chǎn)則是不容忽視的關(guān)鍵力量。陳晨分析認為，2026年至2028年將有大量跨國藥企藥品專利到期，為維持銷售額增長，藥物引進需求迫切，而中國是其必關(guān)注的市場—— 全球處于研發(fā)階段的藥物中，有1/3來自中國，不僅數(shù)量多、選擇廣，且成本優(yōu)勢顯著。

IQVIA的數(shù)據(jù)也顯示，盡管2023年全球合作交易總量較2022年有所下降，但中國對外合作交易量卻呈現(xiàn)上升趨勢，2023年宣布的交易達117宗，遠超2022年的87宗。市場熱情持續(xù)高漲，若當前交易節(jié)奏延續(xù)至年底，2025年的合作交易量有望超越2024年全年水平。

事實上，2025年上半年宣布的中美合作交易量已與2024年全年持平。2025年上半年宣布的中國對外合作交易中，61%是與美國公司達成的，而2024年這一比例僅為37%。

無可否認，當下跨國藥企在中國市場的每一步落子，無論是針對成熟藥品的主動退場、戰(zhàn)略收縮，還是借政策與市場機遇的重新回歸，都是對市場環(huán)境、競爭格局與消費需求的動態(tài)博弈。隨著創(chuàng)新藥成為市場增長的核心引擎，這場“棋局”的勝負手已清晰：跨國藥企唯有在“價值競爭”中找準定位，才能在中國市場中站穩(wěn)腳跟，實現(xiàn)長期可持續(xù)的發(fā)展。