藥品質(zhì)量紅線不容觸碰，又有藥企因質(zhì)量問(wèn)題被取消集采資格。

10月15日，國(guó)家醫(yī)療保障局網(wǎng)站發(fā)布信息稱，因生產(chǎn)劣藥氟尿嘧啶注射液，國(guó)家藥品聯(lián)采辦取消了寧波大紅鷹藥業(yè)有限公司及其受托生產(chǎn)企業(yè)黑龍江福和制藥集團(tuán)股份有限公司藥品集采申報(bào)資格，為期18個(gè)月。

根據(jù)規(guī)定，暫停上述兩家企業(yè)自2025年10月15日至2027年4月14日期間參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的申報(bào)資格。這一長(zhǎng)達(dá)一年半的禁令對(duì)兩家企業(yè)而言無(wú)疑是一次沉重打擊。

已有多家中標(biāo)企業(yè)被重罰

目前，兩家藥企已經(jīng)被列入“違規(guī)名單”。這已是今年第四起中標(biāo)企業(yè)被監(jiān)管點(diǎn)名的案例，發(fā)生時(shí)間恰在第十一批藥品國(guó)采啟動(dòng)前夕，具有強(qiáng)烈的警示意義。

國(guó)家聯(lián)采辦披露，此次對(duì)寧波大紅鷹藥業(yè)的處罰主要依據(jù)是浙江省藥監(jiān)局的檢查結(jié)果。10月14日，浙江省藥監(jiān)局作出行政處罰，沒(méi)收寧波大紅鷹藥業(yè)違法生產(chǎn)的藥品、沒(méi)收其違法所得，并處以罰款。

資料顯示，寧波大紅鷹藥業(yè)始創(chuàng)于1956年，由國(guó)營(yíng)寧波制藥廠及寧波第二制藥廠改制后組建。2013年由海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司控股，是一家集藥品制造、研發(fā)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)。公司現(xiàn)持有108個(gè)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，其中80%以上進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，產(chǎn)品種類涵蓋精神類、心血管類、消化系統(tǒng)類、抗生素類、內(nèi)分泌類等。

本次處罰涉及的氟尿嘧啶，是一款臨床使用有60多年歷史的化療藥，被廣泛應(yīng)用于消化道腫瘤、婦科腫瘤、頭頸部鱗癌、肺癌、肝癌、膀胱癌等多種癌癥的治療，也是目前應(yīng)用最廣的抗嘧啶類藥物，該藥在第十批集采中被納入。

寧波大紅鷹藥業(yè)并非最低價(jià)中標(biāo)企業(yè)，當(dāng)時(shí)共有7家企業(yè)中標(biāo)。集采之前，氟尿嘧啶注射液由上海旭東海普藥業(yè)、津藥和平（前身為金耀藥業(yè)）、山西普德藥業(yè)三家企業(yè)占據(jù)約70%的市場(chǎng)。集采后，原有供給格局被打破，津藥和平（天津）制藥仍是主力供給方，西南藥業(yè)和寧波大紅鷹藥業(yè)是另外兩家中選企業(yè)，三家中選價(jià)格分別為每支1.69元、2.97元、2.97元。

價(jià)格方面，集采前，幾款氟尿嘧啶注射液的價(jià)格在30元左右，集采后，中選品種基本降至5元以內(nèi)，而2024年5月剛剛通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的寧波大紅鷹藥業(yè)成了第十批集采的“大黑馬”，降價(jià)90%入選，可惜的是，這家企業(yè)沒(méi)有守住質(zhì)量關(guān)。

截至目前，加上大紅鷹藥業(yè)，被踢出第十批藥品集采中選名單的企業(yè)已達(dá)到四家，分別是四川海夢(mèng)智森生物制藥、山西陽(yáng)和醫(yī)藥技術(shù)有限公司和江西璟瑞藥業(yè)有限公司。

監(jiān)管加強(qiáng)質(zhì)量紅線

最新消息顯示，針對(duì)寧波大紅鷹劣藥事件，目前地方醫(yī)保部門(mén)已經(jīng)快速做出了響應(yīng)，公布了氟尿嘧啶注射液替補(bǔ)備供企業(yè)。原本由寧波大紅鷹藥業(yè)供應(yīng)的北京、浙江、安徽、貴州、新疆（含兵團(tuán)），這些省份的供應(yīng)將分別由湖南賽隆藥業(yè)、廣東嶺南制藥、海南卓科制藥、津藥和平、西南藥業(yè)五家替補(bǔ)。

記者注意到，今年年初，集采藥品質(zhì)量問(wèn)題曾引發(fā)社會(huì)強(qiáng)烈關(guān)注。最終國(guó)家醫(yī)保局出臺(tái)出手，明確指出“一旦集采藥品確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題的，堅(jiān)決按集采協(xié)議和相關(guān)制度追究中選企業(yè)責(zé)任”，平息了爭(zhēng)議。

在這之后，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家醫(yī)保局持續(xù)增加檢查力度。截至目前，第十批集采中，已有間苯三酚注射液、帕拉米韋注射液、碳酸氫鈉林格注射液、氟尿嘧啶注射液4個(gè)品種因質(zhì)量問(wèn)題被暫停采購(gòu)，多家中選企業(yè)被通報(bào)，并受到應(yīng)有的處罰。

在即將啟動(dòng)的第十一批國(guó)家藥品集采重，從制度設(shè)計(jì)上強(qiáng)調(diào)了“保質(zhì)量”的重要性。要求優(yōu)先考慮臨床認(rèn)可、質(zhì)量穩(wěn)定的企業(yè)。不再單純以最低價(jià)為參照確定中選資格的方式，而是設(shè)定“錨點(diǎn)價(jià)格”，即單位可比價(jià)平均值的50%或最低單位可比價(jià)，二者取高值。這樣就規(guī)避部分企業(yè)以極低價(jià)搶標(biāo)，其他企業(yè)被迫跟進(jìn)的情況。為藥企留出足夠的利潤(rùn)，生產(chǎn)質(zhì)量也能相應(yīng)有所保證。