2025年上半年，布局肺癌治療方向的創(chuàng)新藥企業(yè)艾力斯（688578.SH）繼續(xù)保持營收和利潤的增長。

8月26日，艾力斯發(fā)布2025年半年度報(bào)告，上半年，艾力斯實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入23.74億元，同比增長50.57%；歸母凈利潤10.51億元，同比增長60.22%；扣非凈利潤9.05億元，同比增長39.92%。經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為10.93億元，同比增長49.62%。

半年報(bào)中指出，營業(yè)收入變動(dòng)主要原因是公司核心產(chǎn)品伏美替尼銷售持續(xù)放量，銷售收入持續(xù)增長；歸母凈利潤增長率高于營業(yè)收入增長率的主要原因是收到的政府補(bǔ)助增加；扣非凈利潤增長率低于營業(yè)收入增長率的主要原因是以前年度累計(jì)可彌補(bǔ)虧損額已使用完畢，需根據(jù)應(yīng)納稅所得額全額繳納所得稅。

分產(chǎn)品來看，報(bào)告期內(nèi)，艾力斯藥品銷售收入23.72億元，占比99.93%，是公司主要收入來源，藥品銷售收入大幅增長，主要源于核心產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片的銷售持續(xù)放量。報(bào)告期內(nèi)，伏美替尼實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入23.60億元，同比增長顯著，繼續(xù)主導(dǎo)公司收入結(jié)構(gòu)。此外，艾力斯推廣服務(wù)收入152.95萬元，占比0.07%。

在2021年核心產(chǎn)品伏美替尼獲批上市后，艾力斯?fàn)I收和利潤實(shí)現(xiàn)快速增長。Wind數(shù)據(jù)顯示，2022-2024年及2025年上半年，艾力斯?fàn)I業(yè)收入分別同比增長49.22%、155.14%、76.29%、50.57%；歸母凈利潤分別同比增長485.55%、414.55%、148.57%、75.07%。在伏美替尼持續(xù)放量下，艾力斯?fàn)I收和歸母凈利潤快速增長，但同時(shí)，增速在2022年及2023年達(dá)到峰值后也呈逐年下降趨勢(shì)。

當(dāng)前國內(nèi)三代EGFR-TKI市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，已有七款藥物上市，且強(qiáng)生的四代EGFR藥物已于2025年在國內(nèi)獲批，進(jìn)一步加劇競(jìng)爭(zhēng)。為應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，艾力斯正積極拓展伏美替尼的臨床適應(yīng)證，推進(jìn)輔助治療及EGFR 20外顯子插入突變適應(yīng)證的申請(qǐng)，并加速國際化布局。同時(shí)，艾力斯雖已引進(jìn)戈來雷塞及普拉替尼等新產(chǎn)品，但其商業(yè)化成效尚需時(shí)間，短期內(nèi)收入仍高度依賴伏美替尼，目前，伏美替尼收入占到艾力斯總收入99%以上。

8月27日，艾力斯股價(jià)開盤后迅速上漲，期間出現(xiàn)漲停，最終報(bào)收111.31元/股，大漲17.00%。

EGFR-TKI爆款產(chǎn)品

艾力斯在半年報(bào)中介紹，公司核心產(chǎn)品為自主研發(fā)的I類新藥甲磺酸伏美替尼片，用于表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。伏美替尼的二線治療適應(yīng)證已于2021年3月獲批上市，針對(duì)既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療。

此外，伏美替尼一線治療適應(yīng)證已于2022年6月獲批上市，針對(duì)具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療，上述適應(yīng)證目前均已納入國家醫(yī)保報(bào)銷范圍。

肺癌是全球發(fā)病率以及死亡率最高的惡性腫瘤之一，據(jù)國家癌癥中心數(shù)據(jù)，非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)約占所有肺癌的85%。而在NSCLC患者中，EGFR是最常見的驅(qū)動(dòng)基因突變，腺癌和鱗狀細(xì)胞癌的患病率分別為55.9%和5.2%。

在市場(chǎng)規(guī)模方面，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國的EGFR-TKI市場(chǎng)以34.8%的年復(fù)合增長率，從2017年的31億元增至2022年的138億元。中康CMH監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2024年我國EGFR抑制劑市場(chǎng)銷售規(guī)模突破200億元大關(guān)，達(dá)到204.4億元，同比增長19.5%。

目前已批準(zhǔn)上市的EGFR-TKI有三代。太平洋證券研報(bào)介紹，以吉非替尼、?？颂婺釣榇淼牡谝淮鶨GFR-TKI與阿法替尼、達(dá)克替尼為代表的第二代EGFR-TKI均為EGFR敏感突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療用藥，但用藥過程中產(chǎn)生耐藥，從而限制了一、二代藥物的應(yīng)用場(chǎng)景。

因此，為克服耐藥局限性，第三代EGFR-TKI順勢(shì)誕生。在系列頭對(duì)頭臨床研究中顯示，以阿斯利康的奧希替尼為代表的三代EGFR-TKI藥物，與前兩代產(chǎn)品相比具有更明顯的療效與安全性優(yōu)勢(shì)。

太平洋證券研報(bào)介紹，中國EGFR-TKI上市藥物包括一代藥物3個(gè)，二代藥物2個(gè)，三代藥物7個(gè)，已上市的三代藥物包括奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼、貝福替尼、瑞齊替尼、瑞厄替尼、利厄替尼。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2022年第三代EGFR-TKI主導(dǎo)了EGFR-TKI藥物市場(chǎng)，占中國市場(chǎng)份額的73.0%；預(yù)估第三代EGFR-TKI的市場(chǎng)份額將持續(xù)增加，2033年占中國EGFR-TKI市場(chǎng)的93.6%。太平洋證券研報(bào)認(rèn)為，目前在三代EGFR-TKI中奧希替尼仍占據(jù)主要市場(chǎng)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥仍有較大替代空間。

競(jìng)爭(zhēng)加劇，單品依賴嚴(yán)重

在廣闊的EGFR-TKI藥物市場(chǎng)下，伏美替尼持續(xù)放量帶動(dòng)艾力斯?fàn)I收和利潤快速增長，但同時(shí)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)也不容忽視。

艾力斯在半年報(bào)中也指出，公司目前的商業(yè)化產(chǎn)品聚焦于非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域。由于相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)潛力較大，相關(guān)行業(yè)參與者較多，公司面臨的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)象既有來自海外的大型跨國藥企，也有國內(nèi)具備一定研發(fā)實(shí)力的大型藥企及創(chuàng)新藥企業(yè)。

伏美替尼上市之時(shí)，已有阿斯利康的奧希替尼和翰森制藥的阿美替尼兩款三代EGFR-TKI獲批上市。而在2023年5月至今，國內(nèi)已經(jīng)有4款國產(chǎn)三代EGFR-TKI密集上市，分別是貝達(dá)藥業(yè)的貝福替尼、倍而達(dá)藥業(yè)的瑞齊替尼、圣和藥業(yè)的瑞厄替尼、奧賽康/信達(dá)的利厄替尼，國內(nèi)市場(chǎng)三代EGFR-TKI形成七雄并立格局。

而與此同時(shí)，由于第三代EGFR-TKI對(duì)耐藥問題解決不算徹底，全球領(lǐng)域已開啟第四代EGFR-TKI的研發(fā)工作，目前該領(lǐng)域進(jìn)展較快的當(dāng)數(shù)強(qiáng)生的埃萬妥替尼單抗，為全球首個(gè)四代EGFR雙特異性抗體，已于2025年2月國內(nèi)獲批上市，對(duì)癥EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者一線治療。

面對(duì)復(fù)雜的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)，今年上半年，艾力斯也在挖掘伏美替尼品種的臨床優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)大伏美替尼的臨床適用范圍。2025年1月，伏美替尼對(duì)比安慰劑輔助治療攜帶EGFR非經(jīng)典突變且接受根治性切除術(shù)后伴或不伴輔助化療的IB-IIIB期NSCLC受試者的III期臨床試驗(yàn)IND獲得批準(zhǔn)。

2025年7月，伏美替尼擬用于“既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療”的藥品上市許可申請(qǐng)被CDE受理并納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。

同時(shí)，艾力斯也在推進(jìn)伏美替尼國際化戰(zhàn)略布局，其與ArriVent合作開發(fā)的伏美替尼適用于20外顯子插入突變NSCLC一線治療的全球、多中心、III期臨床研究已于2025年一季度完成患者入組工作。

在面臨激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的同時(shí)，艾力斯對(duì)伏美替尼的單一產(chǎn)品依賴也暗藏危機(jī)，2025年上半年，伏美替尼銷售收入占公司營收約99%以上。

艾力斯也在半年報(bào)中指出，報(bào)告期內(nèi)，公司引進(jìn)的KRAS G12C抑制劑產(chǎn)品戈來雷塞實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，公司另有RET抑制劑普拉替尼膠囊在中國內(nèi)地地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化推廣權(quán)，但由于戈來雷塞及普拉替尼在國內(nèi)上市及臨床運(yùn)用的時(shí)間尚短，因此產(chǎn)品的商業(yè)化拓展將面臨一定程度的挑戰(zhàn)，距成長為公司重要的營業(yè)收入支撐仍然需要一定時(shí)間，公司短期內(nèi)的主要營業(yè)收入仍由核心產(chǎn)品伏美替尼貢獻(xiàn)。

自研、引進(jìn)雙軌并行

為突破單一產(chǎn)品依賴，艾力斯通過“自主研發(fā)+引進(jìn)合作”雙軌并行策略，構(gòu)建產(chǎn)品矩陣。近兩年，艾力斯分別引進(jìn)基石藥業(yè)-B（02616.HK，下稱“基石藥業(yè)”）、加科思-B（01167.HK，下稱“加科思”）以及和譽(yù)-B（02256.HK）的產(chǎn)品，以伏美替尼為核心，力圖打造肺癌產(chǎn)品矩陣。

艾力斯與加科思于2024年8月簽署了《藥品技術(shù)許可與開發(fā)協(xié)議》，自加科思引進(jìn)KRAS G12C抑制劑產(chǎn)品戈來雷塞，主要用于鼠類肉瘤病毒癌基因KRAS G12C突變的晚期實(shí)體瘤患者的治療。艾力斯獲得該產(chǎn)品在中國（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺(tái)灣地區(qū)）研究、開發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)以及商業(yè)化的獨(dú)占許可權(quán)益。

艾力斯半年報(bào)介紹，報(bào)告期內(nèi)，戈來雷塞已正式開啟商業(yè)化進(jìn)程并于2025年6月在全國多地開出首方。2025年5月，戈來雷塞獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。

與此同時(shí)，戈來雷塞用于治療胰腺癌及其他實(shí)體瘤的多瘤種研究、與SHP2抑制劑AST24082聯(lián)合用藥用于KRAS G12C突變的一線非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)都在推進(jìn)階段。

此外，艾力斯與基石藥業(yè)于2023年11月達(dá)成商業(yè)戰(zhàn)略合作，獲得了RET抑制劑普拉替尼膠囊（商品名稱：普吉華?）在中國內(nèi)地地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化推廣權(quán)。

普拉替尼是中國內(nèi)地首款獲批上市的RET抑制劑，用于轉(zhuǎn)染重排RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療和適用于需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療。

2025年上半年，艾力斯也持續(xù)加大研發(fā)投入。據(jù)半年報(bào)數(shù)據(jù)，報(bào)告期內(nèi)，艾力斯研發(fā)投入為2.97億元，較上年同期增加126.00%，研發(fā)投入占營業(yè)收入比例為12.50%，較上年同期增加4.17%。

艾力斯半年報(bào)指出，研發(fā)投入增加主要原因是報(bào)告期內(nèi)公司的新藥研發(fā)項(xiàng)目、伏美替尼輔助治療、伏美替尼20外顯子及其他與伏美替尼有關(guān)的臨床研究均穩(wěn)步推進(jìn)中，研發(fā)費(fèi)用化投入對(duì)比去年同期增長顯著，同時(shí)公司推進(jìn)戈來雷塞相關(guān)臨床研究并取得階段性進(jìn)展，其應(yīng)用于KRAS G12C突變的二線NSCLC治療的適應(yīng)證已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，公司應(yīng)支付相關(guān)里程碑款項(xiàng)，導(dǎo)致研發(fā)資本化投入大幅度增加。（林昀肖）