一塊僅25克重的醫(yī)用鈦合金“芯片”，通過(guò)兩根直徑約1毫米的電極導(dǎo)線，精準(zhǔn)錨定大腦深處的兩個(gè)關(guān)鍵靶點(diǎn)，讓難治性阿片類藥物成癮患者重獲新生。

12月15日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)了景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司侵入式腦機(jī)接口治療藥物成癮的三類產(chǎn)品注冊(cè)證。這是全球首個(gè)獲批用于治療成癮類精神疾病的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品。該系統(tǒng)對(duì)伏隔核和內(nèi)囊前肢進(jìn)行刺激，用于難治性的中重度阿片類藥物成癮患者的防復(fù)發(fā)輔助治療。植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)填補(bǔ)了物理性干預(yù)阿片類藥物成癮治療的技術(shù)空白，為阿片類藥物成癮患者的治療提供了更多選擇。

對(duì)此，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，此次由景昱醫(yī)療研發(fā)的“植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)”獲NMPA批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著我國(guó)在侵入式腦機(jī)接口（BCI）領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從科研到商業(yè)化的重要跨越。這一獲批不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在成癮防復(fù)發(fā)治療器械領(lǐng)域的空白，更驗(yàn)證了侵入式BCI在精神疾病干預(yù)中的可行性和臨床價(jià)值。

“對(duì)產(chǎn)業(yè)而言，這是一次重要的示范效應(yīng)——說(shuō)明腦機(jī)接口技術(shù)可進(jìn)入嚴(yán)肅醫(yī)療場(chǎng)景并實(shí)現(xiàn)規(guī)模化應(yīng)用，有望帶動(dòng)更多資本和研發(fā)力量進(jìn)入該賽道。”該分析師說(shuō)。

多元化競(jìng)爭(zhēng)格局已形成

腦機(jī)接口是一種在大腦與外部設(shè)備之間建立連接、交換信息的技術(shù)，是神經(jīng)科學(xué)與類腦計(jì)算深度交叉融合的重要研究方向，已成為全球科技前沿?zé)狳c(diǎn)之一。按信號(hào)采集方式劃分，腦機(jī)接口主要包括侵入式、半侵入式和非侵入式三大類。

近年來(lái)尤其是今年以來(lái)，腦機(jī)接口技術(shù)加速?gòu)膶?shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用。根據(jù)公開(kāi)信息，景昱醫(yī)療研發(fā)的這款植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)，針對(duì)的是難治性中重度阿片類藥物成癮患者的防復(fù)發(fā)輔助治療。這一產(chǎn)品采用全球首創(chuàng)的腦機(jī)接口雙靶點(diǎn)技術(shù)，通過(guò)電極對(duì)伏隔核和內(nèi)囊前肢兩個(gè)關(guān)鍵腦區(qū)進(jìn)行精準(zhǔn)刺激。

景昱醫(yī)療此前披露的數(shù)據(jù)顯示，景昱醫(yī)療通過(guò)腦機(jī)雙靶點(diǎn)DBS治療阿片類成癮多中心11例和多中心60例的臨床研究和臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)：患者植入開(kāi)機(jī)后，患者成癮的抑郁、焦慮等負(fù)向情緒改善，成癮的“負(fù)向驅(qū)動(dòng)”覓藥得到控制；在植入刺激開(kāi)機(jī)1.5—2年后，患者可以停止刺激，取出刺激系統(tǒng)；首批10年隨訪病例10年未復(fù)發(fā)率達(dá)到62.5%。

這款產(chǎn)品的獲批上市也被認(rèn)為具有多重深遠(yuǎn)意義，不僅是技術(shù)突破，更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的里程碑。

從醫(yī)療角度看，藥物成癮作為一種慢性、高復(fù)發(fā)性的腦部疾病，長(zhǎng)期以來(lái)給患者個(gè)人、家庭及社會(huì)帶來(lái)了巨大隱患與沉重負(fù)擔(dān)。目前，藥物成癮治療缺乏明確指南，常規(guī)治療手段有藥物治療和心理行為干預(yù)，漫長(zhǎng)且痛苦的治療過(guò)程讓許多患者望而卻步。尤其對(duì)于難治性藥物成癮患者，傳統(tǒng)治療僅能暫時(shí)解除生理依賴，對(duì)心理依賴束手無(wú)策，臨床亟需全新的有效治療方式。

這意味著，這款產(chǎn)品的問(wèn)世為那些傳統(tǒng)治療效果不佳的患者提供了新選擇，通過(guò)持續(xù)可控的神經(jīng)調(diào)節(jié)機(jī)制，有效抑制成癮行為的生理性驅(qū)動(dòng)。

從產(chǎn)業(yè)角度看，這一突破標(biāo)志著中國(guó)腦機(jī)接口技術(shù)已從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用，并在某些細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全球領(lǐng)先。

對(duì)于當(dāng)前腦機(jī)接口市場(chǎng)布局情況，前述分析師介紹，目前全球腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“科研先行、應(yīng)用分化”格局：一方面，在非侵入式BCI方面，以EEG（腦電圖）為主，廣泛應(yīng)用于游戲、VR/AR交互、專注力訓(xùn)練等消費(fèi)級(jí)或準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，代表企業(yè)包括NeuroSky、Emotiv及國(guó)內(nèi)部分初創(chuàng)公司；另一方面，在侵入式BCI方面，技術(shù)門(mén)檻高、需手術(shù)植入電極陣列，主要用于重度癱瘓、失明、失語(yǔ)及難治性神經(jīng)系統(tǒng)疾病的功能重建。國(guó)際上，Neuralink、Blackrock Neurotech以及Synchron等公司代表了該領(lǐng)域的先進(jìn)力量；在國(guó)內(nèi)，相關(guān)進(jìn)展主要由科研院所與少數(shù)企業(yè)（如景昱醫(yī)療、博?？?、腦陸科技等）推動(dòng)臨床試驗(yàn)。

此外，在細(xì)分賽道差異方面，運(yùn)動(dòng)功能恢復(fù)與語(yǔ)言/視覺(jué)重建是當(dāng)前侵入式BCI的主流方向；景昱醫(yī)療的成癮防復(fù)發(fā)產(chǎn)品則開(kāi)辟了精神疾病干預(yù)這一垂直領(lǐng)域，具備差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

“在國(guó)內(nèi)，政策層面已將腦機(jī)接口納入重點(diǎn)支持項(xiàng)目，多地設(shè)有腦科學(xué)重大專項(xiàng)，為產(chǎn)業(yè)鏈上下游（芯片、電極材料、信號(hào)處理算法、臨床轉(zhuǎn)化平臺(tái)）提供資金與政策扶持?！痹摲治鰩熣f(shuō)。

紅杉中國(guó)合伙人楊云霞對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，生物醫(yī)藥賽道從不缺熱點(diǎn)，而腦機(jī)接口就位列其中。

中研普華產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2024年全球腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模約24.6億美元，預(yù)計(jì)2033年將突破108億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)16.5%。

產(chǎn)業(yè)壁壘待突破

隨著腦機(jī)接口技術(shù)的快速發(fā)展，中國(guó)市場(chǎng)已形成多元化競(jìng)爭(zhēng)格局，不同技術(shù)路徑的企業(yè)在不同應(yīng)用領(lǐng)域展開(kāi)布局。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理，侵入式腦機(jī)接口以醫(yī)療場(chǎng)景為核心，目前臨床案例已達(dá)數(shù)十例，廣泛應(yīng)用于脊髓損傷、腦卒中等患者的運(yùn)動(dòng)功能重建，同時(shí)在盲人復(fù)明、成癮治療等新領(lǐng)域的初期探索也在有序推進(jìn)；非侵入式腦機(jī)接口則重點(diǎn)布局生活消費(fèi)與工業(yè)領(lǐng)域，多款非侵入式整機(jī)設(shè)備已實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)，在疲勞監(jiān)測(cè)、情緒識(shí)別、腦控外設(shè)、智能駕駛等場(chǎng)景開(kāi)展試點(diǎn)應(yīng)用。從企業(yè)類型看，市場(chǎng)參與者主要包括科研院所衍生企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)和跨界科技企業(yè)三類。

有業(yè)內(nèi)人士指出，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)高速發(fā)展期，未來(lái)幾年將呈現(xiàn)技術(shù)融合加速、應(yīng)用場(chǎng)景拓展和產(chǎn)業(yè)鏈完善三大趨勢(shì)：技術(shù)方面，人工智能與腦機(jī)接口的融合將成為重要發(fā)展方向。人工智能技術(shù)的快速應(yīng)用極大提升了解碼精度，成功實(shí)現(xiàn)對(duì)被試者精細(xì)運(yùn)動(dòng)意圖的解碼，讓手寫(xiě)解碼、語(yǔ)音解碼等高難度解碼場(chǎng)景成為可能；應(yīng)用場(chǎng)景方面，醫(yī)療健康仍是主導(dǎo)，但消費(fèi)級(jí)應(yīng)用將快速增長(zhǎng)。我國(guó)腦機(jī)接口技術(shù)的相關(guān)專利中，醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用占比80%，同時(shí)向消費(fèi)、駕駛等領(lǐng)域滲透；產(chǎn)業(yè)生態(tài)方面，將形成更加完善的“政策-科研-產(chǎn)業(yè)-資本”協(xié)同聯(lián)動(dòng)體系。國(guó)家級(jí)規(guī)劃與專項(xiàng)意見(jiàn)明確產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，地方產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)通過(guò)政策優(yōu)惠、人才引進(jìn)等舉措構(gòu)建閉環(huán)發(fā)展體系。

盡管腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)前景廣闊，但仍面臨技術(shù)、產(chǎn)業(yè)化和倫理等多重壁壘需要突破。前述分析師坦言，盡管本次獲批釋放積極信號(hào)，但產(chǎn)業(yè)仍面臨多重挑戰(zhàn)。

在技術(shù)與工程壁壘方面，長(zhǎng)期植入的生物相容性與穩(wěn)定性（防止膠質(zhì)瘢痕影響信號(hào)質(zhì)量）；高密度電極陣列的信號(hào)采集精度與抗干擾能力；植入手術(shù)的微創(chuàng)化與標(biāo)準(zhǔn)化流程，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與學(xué)習(xí)曲線。

在算法與解碼壁壘方面，個(gè)體間腦信號(hào)差異大，需建立通用且可快速適配的個(gè)性化模型；實(shí)時(shí)性與魯棒性平衡，保證在動(dòng)態(tài)環(huán)境下穩(wěn)定輸出控制指令或治療參數(shù)；

在監(jiān)管與倫理壁壘方面，侵入式BCI涉及大腦直接干預(yù)，倫理審查與知情同意要求極高；跨境數(shù)據(jù)傳輸與隱私保護(hù)法規(guī)（尤其涉及腦電/神經(jīng)數(shù)據(jù)）需符合各國(guó)合規(guī)要求；

在商業(yè)化與支付壁壘方面，高昂的研發(fā)與制造成本導(dǎo)致終端售價(jià)高企，醫(yī)保覆蓋與商業(yè)保險(xiǎn)銜接尚不完善；市場(chǎng)教育與醫(yī)生培訓(xùn)周期長(zhǎng)，影響滲透率提升速度。

不過(guò)，目前隨著北京、上海、南京等地相繼出臺(tái)產(chǎn)業(yè)培育方案，中國(guó)的腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)正在政策與資本的雙重助推下加速前行。從實(shí)驗(yàn)室到手術(shù)室，從治療成癮到重建運(yùn)動(dòng)功能，腦機(jī)接口正在打開(kāi)一扇通往未來(lái)的大門(mén)。

據(jù)景昱醫(yī)療方面透露，公司下一步計(jì)劃啟動(dòng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，讓這款創(chuàng)新產(chǎn)品為全球成癮治療貢獻(xiàn)來(lái)自中國(guó)的智慧與解決方案。或許不久的將來(lái)，腦機(jī)接口將像心臟起搏器一樣，成為治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的常規(guī)手段。而今天這款產(chǎn)品的獲批，正是那個(gè)起點(diǎn)。