中美白蛋白紫杉醇仿制藥競(jìng)爭(zhēng)格局：雙成藥業(yè)三適應(yīng)癥突圍，專利挑戰(zhàn)成關(guān)鍵

2025-06-04 16:31

注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）制劑是一種新型納米微粒制劑，通過(guò)人血白蛋白納米載體技術(shù)，解決了傳統(tǒng)紫杉醇藥物使用時(shí)導(dǎo)致的過(guò)敏問(wèn)題。原研藥商品名：凱素（Abraxane）于2005年1月7日獲美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)，且目前美國(guó)原研產(chǎn)品還在專利保護(hù)期內(nèi)，最晚專利期至2034年7月12日。截至目前，美國(guó)已獲批上市的中國(guó)企業(yè)僅有兩家：恒瑞醫(yī)藥和雙成藥業(yè)。而原研藥品中國(guó)專利已過(guò)期，石藥、齊魯、恒瑞、海正等各大藥企已實(shí)現(xiàn)獲批上市銷售。

一、美國(guó)競(jìng)爭(zhēng)格局

1、雙成藥業(yè)：三適應(yīng)癥獲批，專利和解奠定優(yōu)勢(shì)

雙成藥業(yè)（002693）的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）于2025年5月正式獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為少數(shù)成功進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)的中國(guó)抗腫瘤仿制藥。其獲批適應(yīng)癥包括：

·轉(zhuǎn)移性乳腺癌（聯(lián)合化療失敗或輔助化療后復(fù)發(fā)）
·非小細(xì)胞肺癌（聯(lián)合卡鉑一線治療）
·胰腺癌（聯(lián)合吉西他濱一線治療）

據(jù)獲悉，雙成藥業(yè)于2022年3月正式申報(bào)上市ANDA，同年12月對(duì)原研專利發(fā)起全面挑戰(zhàn)并最終達(dá)成和解。該品種于2025年5月獲得美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)。該產(chǎn)品獲批上市標(biāo)志著雙成藥業(yè)的白蛋白紫杉醇制劑工藝、產(chǎn)品特征研究、臨床數(shù)據(jù)全面達(dá)到FDA標(biāo)準(zhǔn)，且通過(guò)專利挑戰(zhàn)和解協(xié)議，成功繞過(guò)原研藥Abraxane（凱素）的專利壁壘（原專利保護(hù)期至2034年）獲得3個(gè)適應(yīng)癥。即專利挑戰(zhàn)成為其提前上市的關(guān)鍵。

2、國(guó)內(nèi)另一藥企：?jiǎn)我贿m應(yīng)癥獲批，差異化路徑待突破

據(jù)獲悉，國(guó)內(nèi)某知名藥企曾于2015年遞交申請(qǐng)，并向原研專利挑戰(zhàn)。由于某種原因于2018年重新提交申請(qǐng)，最終于2024年10月10日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，但批準(zhǔn)后該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)最終僅覆蓋轉(zhuǎn)移性乳腺癌單一適應(yīng)癥。分析認(rèn)為，這可能與臨床數(shù)據(jù)提交范圍、專利挑戰(zhàn)策略差異有關(guān)。

3、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)：高壁壘下的“幸存者游戲”

白蛋白紫杉醇的美國(guó)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)呈現(xiàn)“高門檻、低通過(guò)率”特征。印度第一大仿制藥企Sunpharm也曾研發(fā)過(guò)次品種，最終未能在美國(guó)上市。還有國(guó)內(nèi)外多家知名企業(yè)，均在此品種上夭折。主要源于其三個(gè)關(guān)鍵因素：

·技術(shù)壁壘：納米微粒制劑工藝復(fù)雜，F(xiàn)DA對(duì)雜質(zhì)控制、生物等效性、產(chǎn)品特征分析多方面要求嚴(yán)苛。

·專利障礙：原研藥專利網(wǎng)絡(luò)密集，需通過(guò)專利挑戰(zhàn)或和解實(shí)現(xiàn)提前上市。目前中國(guó)僅雙成藥業(yè)成功突圍三個(gè)適應(yīng)癥。

·商業(yè)合作：雙成藥業(yè)與Meitheal Pharmaceuticals達(dá)成獨(dú)家代理協(xié)議，獲得600萬(wàn)美元里程碑付款及銷售分成，借助成熟渠道快速鋪貨。

4、市場(chǎng)影響：雙成藥業(yè)或成中國(guó)藥企出海范本

業(yè)內(nèi)專家指出，雙成藥業(yè)案例為中國(guó)藥企提供了“高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)”的出海路徑參考，但需平衡專利風(fēng)險(xiǎn)與市場(chǎng)機(jī)遇。雙成藥業(yè)的成功得益于高水平的研發(fā)和注冊(cè)策略，扎實(shí)的GMP管理，配置與合適的專利挑戰(zhàn)策略縮短上市周期；借助Meitheal的銷售網(wǎng)絡(luò)，快速覆蓋美國(guó)腫瘤市場(chǎng)；同時(shí)多適應(yīng)癥布局增強(qiáng)了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，目前，首批訂單已發(fā)貨。

根據(jù)目前美國(guó)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局AI預(yù)測(cè)未來(lái)至2030年市場(chǎng)需求

引自醫(yī)藥專利網(wǎng)站的銷售額預(yù)測(cè)：白蛋白紫杉醇（Abraxane）市場(chǎng)規(guī)模2024年為17.8億美元，預(yù)計(jì)到2033年將達(dá)到35.2億美元，從2026年到2033年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為8.2%。

可以看到美國(guó)市場(chǎng)是藍(lán)海一片。而中國(guó)藥企最終銷售收益，根據(jù)其價(jià)格體系和銷售渠道的不同，會(huì)有所差別。

其關(guān)鍵成功的要素：

①適應(yīng)癥覆蓋廣度：雙成胰腺癌適應(yīng)癥是增量市場(chǎng)（原研藥該適應(yīng)癥年增長(zhǎng)19%）；

②渠道控制力：雙成通過(guò)Meitheal接入Premier等GPO網(wǎng)絡(luò)；其他藥企2024年通過(guò)Sandoz分銷商增強(qiáng)終端把控；

③合規(guī)能力：FDA cGMP飛行檢查通過(guò)率（中國(guó)藥企平均82% vs 印度藥企76%），值得注意的是2024年1月FDA同一檢查團(tuán)隊(duì)先后檢查了某知名藥企和雙成，雙成順利通過(guò)。

④供應(yīng)鏈策略：FDA對(duì)白蛋白輔料供應(yīng)商有特殊要求。據(jù)了解，國(guó)內(nèi)某企業(yè)美國(guó)申請(qǐng)?jiān)虬椎鞍撞环弦蠖?。該品種在中國(guó)仍卻是一片紅海。

二、國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局

白蛋白紫杉醇品種國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)激烈，上市廠家較多，廝殺嚴(yán)重。除了原研藥新基公司，目前國(guó)內(nèi)白蛋白紫杉醇在使用的產(chǎn)品批文還有7個(gè)。

藥智數(shù)據(jù)庫(kù)查詢到：雙成藥業(yè)的白蛋白紫杉醇在國(guó)內(nèi)未獲批準(zhǔn)。

目前中國(guó)的白蛋白紫杉醇經(jīng)過(guò)激烈的價(jià)格廝殺，科倫價(jià)格已下探至人民幣113.8元，隨后齊魯價(jià)格為人民幣135元，石藥價(jià)格為人民幣148元。雙成藥業(yè)還愿意參與國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)嗎？值得大家深思。

以上數(shù)據(jù)參考文獻(xiàn)：