為減少醫(yī)療機構使用高價創(chuàng)新藥械顧慮，國家醫(yī)保局在醫(yī)保支付方式改革中再次釋放利好信號。多名受訪業(yè)界人士認為，“國談”商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品或將被重點惠及。

15日，國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)療保障按病種付費管理暫行辦法》（下稱“暫行辦法”），對醫(yī)療機構關心的特例單議機制獨立成章。

醫(yī)保支付方式改革事關醫(yī)?；鹛豳|增效、醫(yī)院高質量發(fā)展和患者合理診療。近年來，國家醫(yī)保局著力推進住院服務按病種付費，開展了按病組（DRG）和按病種分值（DIP）付費兩項試點。經(jīng)過六年時間，目前我國已基本實現(xiàn)“病種付費覆蓋全部（醫(yī)保）統(tǒng)籌地區(qū)”。

但在某種程度上，基本醫(yī)保對住院病例“打包付費”的方式難免會影響自費創(chuàng)新藥械的院內(nèi)使用，進而有可能導致商保介入空間變窄。所以，醫(yī)保支付方式改革還需要科學制定支付標準和額外支付方式，讓創(chuàng)新得到合理補償。

特例單議作為醫(yī)保支付方式改革中的一種兜底補償機制，理論上可以在醫(yī)院因使用創(chuàng)新藥械產(chǎn)生高倍率費用病例（病例費用超過支付標準3倍）時，對相關醫(yī)療服務提供方予以合理補償。但實踐中，第一財經(jīng)了解到，一方面，由于各地醫(yī)保基金運營壓力不同，部分地區(qū)針對“國談創(chuàng)新藥”可能尚未用足特例單議額度；另一方面，由于自費創(chuàng)新藥械的綜合價值評估、衛(wèi)生經(jīng)濟學評估存在難點，自費創(chuàng)新藥械能否申報特例單議并獲得除外按實支付資質，存在更大的不確定性。

根據(jù)暫行辦法，接下來，特例單議機制的完善將“結合國家支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展有關政策要求”。

受訪業(yè)界觀點認為，暫行辦法釋放出醫(yī)保部門尊重臨床、尊重地方實際，支持醫(yī)療機構合理使用新藥新技術、收治疑難危重患者的堅定決心。隨著“國談”商保創(chuàng)新藥目錄和地方性的創(chuàng)新藥械激勵清單陸續(xù)推出，醫(yī)保支付方式改革中的創(chuàng)新激勵機制不僅有望進一步與新納入醫(yī)保的創(chuàng)新藥械實現(xiàn)政策聯(lián)動，還有望對自費的高值創(chuàng)新藥械實現(xiàn)精準激勵。

特例單議或與商保創(chuàng)新藥目錄相銜接

在臨床診療中，個別病例的實際費用與DRG付費標準存在較大差異，此類病例稱為奇異病例或特殊病例。對特殊病例，需要醫(yī)保專家集體審核超付費標準的合理性，若合理則執(zhí)行項目付費，不合理則扣除不合理費用再執(zhí)行DRG付費，此政策即特例單議。

根據(jù)暫行辦法，醫(yī)保部門建立特例單議機制，完善相關制度，規(guī)范特例單議標準、申報程序、審核流程、結算辦法等，結合國家支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展有關政策要求，支持醫(yī)療機構收治復雜重癥患者、合理使用新藥耗新技術。

申報特例單議的病例包括但不限于因住院時間長、資源消耗多、合理使用新藥耗新技術、復雜危重癥或多學科聯(lián)合診療等，不適合應用病種支付標準的病例。特例單議病例數(shù)量原則上不超過統(tǒng)籌地區(qū)DRG出院總病例的5%或DIP出院總病例的5‰。

“醫(yī)保支付方式改革始終包含對于‘真創(chuàng)新’的激勵。但如何合理界定創(chuàng)新？有限的特例單議申報名額在醫(yī)療機構之間和內(nèi)部如何分配？這些問題可能掣肘特例單議的實際落地，影響醫(yī)院和醫(yī)生引進和使用非醫(yī)保報銷范圍內(nèi)創(chuàng)新藥械的預期。”一名接近地方醫(yī)保部門人士對第一財經(jīng)表示。她認為，目前國家醫(yī)保局牽頭制定的商保創(chuàng)新藥目錄或可為地方在落地特例單議政策時，尤其是在對相關申報病例開展評估時，提供重要借鑒。

根據(jù)國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)健委近期發(fā)布的《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》（下稱“若干措施”），增設商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（即商保創(chuàng)新藥目錄），重點納入創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥；完善創(chuàng)新藥醫(yī)保支付管理，根據(jù)特例單議的評審結果，對相關病例實行按項目付費或調(diào)整該病例支付標準。

此前，上海、海南等多地醫(yī)保部門已發(fā)文提出，對部分或所有符合條件“國談新藥”實施單列預算管理，國談創(chuàng)新藥品的費用不納入醫(yī)療機構醫(yī)?？傤~預算及DRG/DIP病組計算范圍。

若干措施進一步明確“對合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫(yī)療機構自主申報特例單議”。國家醫(yī)保局在解讀該若干措施時還透露，對納入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品實施“三除外”支持政策。

由于符合創(chuàng)新藥目錄準入條件的藥品大概率具有獨家性，受“一品兩規(guī)”限制小，所以業(yè)界普遍對于“三除外”中的“對符合條件的商業(yè)健康保險保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應用病例可不納入按病種付費范圍，經(jīng)審核評議程序后支付”，報以更大期待。

根據(jù)暫行辦法，對特例單議評審通過的病例，可按項目付費或調(diào)整該病例支付標準等方式予以合理支付。對評審不通過的病例，仍按病種規(guī)定付費。

在前述接近地方醫(yī)保部門的受訪人士看來，接下來，特例單議政策或與商保創(chuàng)新藥目錄的相關落地政策相銜接。

她進一步解釋說，目前來看，惠民保是與商保創(chuàng)新藥目錄最為適配的商保產(chǎn)品。但惠民保特藥目錄內(nèi)所覆蓋的創(chuàng)新藥，通常是在參保人觸發(fā)理賠后，由院外指定藥房進行配藥，患者在院外或者門診使用，鮮少涉及住院用藥。但商保創(chuàng)新藥初審目錄內(nèi)包含大量創(chuàng)新生物制劑，這意味著后續(xù)即便商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品嵌入惠民保特藥目錄，可能仍需要在“進院”層面給出更有力的創(chuàng)新支持政策，而“特例單議”可能成為商保創(chuàng)新藥目錄的一項重要落地抓手。

“特例單議由醫(yī)院自主申報，再由醫(yī)保部門組織專家評審。待商保創(chuàng)新藥目錄公布后，首先，醫(yī)院在臨床用藥和特例單議申報時，對政策支持的用藥方向有了更好的預判，其次，地方醫(yī)保部門對于商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品的有效性和經(jīng)濟性評價也有了更多依據(jù)。后續(xù)，在特例單議的專家評審環(huán)節(jié)中以及在其他支付改革支持創(chuàng)新藥械使用的具體舉措中，或會對商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品予以一定傾斜?！痹撌茉L人士說。

多地推出地方性創(chuàng)新藥目錄

第一財經(jīng)注意到，近年來，如上海、浙江等部分醫(yī)?；痤A算相對充裕的地區(qū)，已推出了地方性的創(chuàng)新藥械支持性目錄清單。今年下半年，全國性的商保創(chuàng)新藥目錄即將公布。在此之際，海南、廣州等更多地區(qū)提出將制定地方性創(chuàng)新藥目錄并完善相關目錄內(nèi)藥品“進院”與支付的支持性政策。

8月14日，海南省人民政府辦公廳發(fā)布《海南省關于進一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干政策措施》，其中明確，商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品不計入基本醫(yī)保自費率和集采中選可替代品種監(jiān)測范圍；發(fā)揮電子處方流轉等作用拓寬創(chuàng)新藥醫(yī)保支付渠道；在DIP/DRG醫(yī)保支付方式改革中合理設計生物創(chuàng)新藥的除外支付、特例單議機制。

與此同時，海南方面還提出，將發(fā)布海南省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄，加快掛網(wǎng)和入院應用，開展創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)布和院企供需對接活動。

7月底，廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）發(fā)布的“促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干措施”中也提出，該區(qū)將制定發(fā)布創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄，積極推動目錄產(chǎn)品納入省、市相關創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄，加快推動創(chuàng)新藥械入院應用。

為進一步打消醫(yī)療機構使用高值創(chuàng)新藥械的顧慮，廣州開發(fā)區(qū)還提出，對二級以上醫(yī)療機構正式采購目錄每新增1個創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄中創(chuàng)新藥的，每個品種最高資助20萬元；同時，對年度實際采購創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品金額達到500萬元的，經(jīng)綜合評估，最高按采購金額10%給予資助。每家醫(yī)療機構每年最高資助500萬元。本條款每年資金支持總額最高2000萬元。

相較于“直接貼補”，上海、浙江等地則將創(chuàng)新激勵的重點放在了醫(yī)保支付方式改革的政策完善上。

比如，在浙江省醫(yī)療保障局去年年底印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)藥技術醫(yī)保支付激勵管理辦法》中，就創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療服務項目（含醫(yī)用耗材），規(guī)范了機構申報、形式審查、專家論證、審核確定等程序，完善對高倍率、高費用病人進行支付追加等激勵方式，提高激勵總額并穩(wěn)步加大激勵力度，激勵周期以三年為期、逐年退坡。

按照該管理辦法，浙江在醫(yī)保支付改革中予以政策傾斜的創(chuàng)新藥品（適應證）不僅需要在“創(chuàng)新性”的維度上滿足國家藥監(jiān)局關于1類、2類、5.1類藥品的相關界定或為四年內(nèi)新納入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品，還需要兼顧臨床認可程度和患者獲益情況。具體來說，當?shù)蒯t(yī)保支付激勵的創(chuàng)新藥品需同時滿足“臨床效果較臨床主流使用的藥品有較大提升”“費用超過DRG病組均費的50%”“申報定點醫(yī)療機構上一自然年度內(nèi)累計本院基本醫(yī)療保險參保人員病例達到50例及以上”等條件。

8月12日，浙江醫(yī)保局公布了“浙江省第一批創(chuàng)新醫(yī)藥技術醫(yī)保支付激勵名單”，涵蓋5種創(chuàng)新醫(yī)療服務項目和25種創(chuàng)新藥品，后者包括去年剛進入基本醫(yī)保目錄、用于彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）一線治療ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）藥物維泊妥珠單抗，罕見病用藥依庫珠單抗注射液等。

上海醫(yī)保局相關負責人此前在接受第一財經(jīng)采訪時也提出，上海醫(yī)保支付改革對于創(chuàng)新的激勵一直是旗幟鮮明的，納入激勵的新技術范圍主要包括，近三年納入醫(yī)保的談判創(chuàng)新藥、醫(yī)用耗材、新技術，以及上海創(chuàng)新藥械目錄內(nèi)的創(chuàng)新產(chǎn)品。

相較于國家對于特例單議病例“5％的控制比例”，上海暫對新技術應用的高倍率病例不設控制比例，全部按實支付。

根據(jù)暫行辦法，國家醫(yī)保局除了將繼續(xù)完善醫(yī)保支付方式改革中的特例單議、按實支付等創(chuàng)新支持策略，還將完善DRG/DIP病種權重（分值）、費率（點值）、調(diào)整系數(shù)等核心要素管理和動態(tài)調(diào)整機制，促使病種付費標準能更加體現(xiàn)醫(yī)療資源。接下來，統(tǒng)籌地區(qū)可針對不同醫(yī)療機構特點，確定相應調(diào)整系數(shù)；統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門建立談判協(xié)商機制，以客觀費用、基金支出為基礎，實際病種數(shù)據(jù)為依據(jù)，與醫(yī)療機構代表就病種付費總額、分組、權重、費率等內(nèi)容進行充分溝通，協(xié)商一致。

上海已先行一步。前述受訪上海醫(yī)保局相關負責人曾表示，在上海DRG病組點數(shù)調(diào)整方案中，對超出病組支付標準30％，且超出部分30％為新技術應用所致的病例，調(diào)高30％的病例點數(shù)。也就是說，除了豁免支付、按實支付外，上海還通過傾斜支付的策略，提高新技術應用病例的支付標準。（吳斯旻）