21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者 季媛媛 

“新藥不集采、集采非新藥”是國家藥品集采多年來堅持的原則。自2018年以來，國家已成功開展十批藥品集采，覆蓋435種藥品。目前，集采工作已實現(xiàn)規(guī)范化、制度化和常態(tài)化運行，第十一批藥品集采也如約而至。

8月5日，國家醫(yī)保局發(fā)文指出，按照國務(wù)院關(guān)于優(yōu)化藥品集采措施的部署要求，國家醫(yī)保局堅持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則，會同相關(guān)部門優(yōu)化完善集采措施，指導(dǎo)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱“藥品聯(lián)采辦”）積極推進第十一批國家組織藥品集采，確定了55種藥品擬納入采購范圍。

根據(jù)國家醫(yī)保局方面披露，7月16日至31日，藥品聯(lián)采辦組織開展相關(guān)藥品信息填報工作。據(jù)藥品聯(lián)采辦統(tǒng)計，共480家企業(yè)提交了相關(guān)藥品的資料信息，這些企業(yè)將作為醫(yī)療機構(gòu)填報需求量的選擇范圍。55個擬采購品種中，平均每個品種有15家企業(yè)，有3個品種的企業(yè)超過40家，企業(yè)數(shù)最多的達45家。

“各企業(yè)要做好自身成本收益核算，科學(xué)研判市場競爭格局，堅持理性報價、誠信經(jīng)營，共同抵制圍標(biāo)、串標(biāo)等不法行為，共創(chuàng)行業(yè)良性生態(tài)?！眹裔t(yī)保局方面提到，“下一步，藥品聯(lián)采辦將按程序起草發(fā)布采購標(biāo)書，并進一步核查申報投標(biāo)企業(yè)的資質(zhì)及企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系。”

近日，北京、天津、新疆等多地發(fā)布通知，推動集采結(jié)果穩(wěn)妥有序落實，促進醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)遵循并支持集中帶量采購機制，履行“帶量”的核心要求，促進“采、供、用、報”有序銜接。 

集采優(yōu)化價差計算“錨點”

集采是治理價格虛高的有效途徑，推動了行業(yè)秩序逐步規(guī)范，降低了群眾用藥負(fù)擔(dān)，促進群眾用藥質(zhì)量和可及性的整體提升。

國家醫(yī)療保障局副局長施子海日前在“高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃”系列主題新聞發(fā)布會上介紹，2018年以來，國家層面已經(jīng)開展了十批藥品集采，覆蓋了435種藥品，地方也相繼開展了省級和省際聯(lián)盟集采，形成了協(xié)同補充的工作格局。

施子海表示，近期，第十一批集采工作已經(jīng)啟動，按照國務(wù)院常務(wù)會議研究通過的優(yōu)化集采措施，國家醫(yī)保局堅持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則，研究優(yōu)化了具體的采購規(guī)則。

例如，在報量方面，醫(yī)藥機構(gòu)可以通過選擇報具體品牌的量，把自己認(rèn)可、想用的品牌報上來。在中選規(guī)則方面，優(yōu)化了價差計算的“錨點”，不再以簡單的最低價作為參考，同時報價最低企業(yè)要公開說明報價的合理性，并承諾不低于成本報價。在質(zhì)量保證方面，要求投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線兩年內(nèi)不存在違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，藥監(jiān)部門對集采中選企業(yè)檢查和產(chǎn)品抽檢兩個“全覆蓋”，這方面的要求比以往更高了。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者梳理發(fā)現(xiàn)，第十一批集采主要包括口服常釋劑型和注射劑，其中口服常釋劑型共有23個品種，占比達41.8%；注射劑共22個品種，占比達到40%。另外還包括顆粒劑、吸入劑、口服液體劑、貼膏劑等劑型。

多個品種尤其是注射劑面臨著較大的競爭，其中，頭孢唑肟、法莫替丁、二羥丙茶堿等注射劑品種，目前符合申報資格的企業(yè)已超30家。另外，美索巴莫、氯諾昔康等注射劑，腺苷鈷胺、達格列凈等口服常釋劑型，以及福莫特羅吸入劑、地氯雷他定口服液體劑等品種，符合申報資格的企業(yè)均已達到或超過20家。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，洛索洛芬貼劑/洛索洛芬貼膏劑，頭孢唑肟、法莫替丁等注射劑，以及普伐他汀、達格列凈、奧拉帕利等口服常釋劑型等均為超10億元的大品種。

其中，頭孢唑肟注射劑首次出現(xiàn)在集采名單，2024年該品種在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售規(guī)模為42億元。另外，洛索洛芬貼劑/洛索洛芬貼膏劑為首個納入國采的化藥貼膏劑。該藥近年來在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額均以兩位數(shù)的增速增長，2024年銷售規(guī)模接近15億元，同比增長10.92%。

根據(jù)“過評數(shù)量達到條件未納入第十一批集采的藥品”目錄發(fā)現(xiàn)，該目錄共計68個品種，包含注射劑、口服常釋劑型、吸入劑、口服液體劑、滴眼劑等多種劑型。

在具體原因方面，包含“‘跨醫(yī)保目錄’品種區(qū)分醫(yī)保性質(zhì)，各品規(guī)均不滿足充分競爭格局”“各省醫(yī)藥集中采購平臺統(tǒng)計的2024年采購金額小于1億元”“尚未啟動一致性評價，同時存在新老批件”“存在專利侵權(quán)高風(fēng)險”“臨床使用風(fēng)險高，采納部門和專家意見”等多項。

首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，與此前相比，第十一批集采最大不同在于同時公布了過評數(shù)量符合條件但未被納入集采的名單。

從“低價競爭”轉(zhuǎn)向“健康發(fā)展” 

毋庸置疑，集采節(jié)約了大量的醫(yī)保資金，減輕了公眾負(fù)擔(dān)，同時也節(jié)省了企業(yè)的推銷費用。尤其值得一提的是，國家醫(yī)保局披露的數(shù)據(jù)顯示，2018年以來國家組織的帶量采購累計節(jié)省醫(yī)?；?400億左右，其中用于談判藥使用超3600億元，也就是“老藥”集采省下來的錢80%用于創(chuàng)新藥，充分發(fā)揮了減負(fù)擔(dān)、騰空間、促改革的動能轉(zhuǎn)換作用，符合新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展要求。

在聚焦減輕公眾負(fù)擔(dān)的同時，集采政策正從單純的控費工具轉(zhuǎn)型為產(chǎn)業(yè)生態(tài)調(diào)節(jié)器。而規(guī)則變化背后是深刻的產(chǎn)業(yè)邏輯轉(zhuǎn)變：引導(dǎo)企業(yè)從“低價競爭”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量競爭+成本控制+合理利潤”的健康發(fā)展模式。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出，自集采工作開展以來，各政府部門同心協(xié)力，保障中選藥品的質(zhì)量與安全。藥監(jiān)部門依托監(jiān)管科學(xué)手段對集采中選藥品實施重點監(jiān)測。國家藥監(jiān)局每年部署開展集采中選藥品專項監(jiān)管工作，實現(xiàn)了企業(yè)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的“三個全覆蓋”，并對集采中選藥品建立健全管理臺賬，實現(xiàn)監(jiān)管“一企一策、一品一檔”。全覆蓋監(jiān)督檢查的結(jié)果顯示，集采藥品的年合格率達到99.8%以上，高于全國化學(xué)藥平均水平。

與此同時，醫(yī)保部門細(xì)化集采規(guī)則并開展真實世界研究，以保障中選藥品質(zhì)量穩(wěn)定。國家組織集采結(jié)合招采信用評價設(shè)置企業(yè)準(zhǔn)入門檻，以強化企業(yè)信用和履約評價約束力。對于發(fā)生質(zhì)量問題的企業(yè)，堅持“零容忍”的態(tài)度，通過取消中選資格、納入“違規(guī)名單”等措施予以懲戒。

例如，今年3月，在第十批集采即將落地之際，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，決定取消四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液第十批集采中選資格，并將該企業(yè)及該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)太極集團四川太極制藥有限公司列入違規(guī)名單，兩家企業(yè)被暫停18個月的集采資格。

分析違規(guī)原因可以發(fā)現(xiàn)，在第十批集采中，海夢智森的間苯三酚注射液以0.22元/支的最低價中標(biāo)，較限價降幅超92%。今年3月初，相關(guān)部門對兩家企業(yè)進行監(jiān)督檢查后，綜合評定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。盡管不符合GMP要求與藥品質(zhì)量不合格并不能直接畫等號，但仍再次引發(fā)業(yè)內(nèi)對低價與低質(zhì)的討論。

“今后，我國也將持續(xù)深入推進集采常態(tài)化、制度化開展。所有達到觸發(fā)條件的品種均被納入集采范圍，逐步覆蓋至國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采?！鄙鲜龇治鰩熣J(rèn)為，為推動集采“擴圍提質(zhì)”，未來還需協(xié)同推進多主體改革措施，打好政策組合拳，包括進一步強化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，暢通醫(yī)院、醫(yī)保、藥監(jiān)之間藥品質(zhì)量問題的溝通渠道；加強工信、藥監(jiān)、醫(yī)保多方協(xié)同，建立系統(tǒng)性的藥品供應(yīng)保障機制；加快推進公立醫(yī)療機構(gòu)薪酬改革，系統(tǒng)解決醫(yī)生合理用藥的激勵問題等。

這也與國家醫(yī)保局的改革方向一致。在改革方面，近年來醫(yī)保系統(tǒng)大力推進三明醫(yī)改經(jīng)驗，按照“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則持續(xù)推進藥品集中帶量采購改革，凈化醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)，推動醫(yī)務(wù)人員的勞動付出取得合理回報。

“在全面提升藥品數(shù)據(jù)質(zhì)量基礎(chǔ)上，國家醫(yī)保局組織開展了通用名、廠牌、劑型、規(guī)格都相同的‘四同’藥品價格治理，規(guī)范了2.7萬余個藥品品規(guī)的價格。啟動同通用名、同廠牌、同規(guī)格‘三同’注射劑價格治理，處置因包裝數(shù)量等形成的不公平價格問題?！笔┳雍娬{(diào)，國家醫(yī)保局正在建設(shè)全國掛網(wǎng)藥品價格一覽表，全量匯總展示各地掛網(wǎng)價格信息，對異常價格予以標(biāo)識，推動各地持續(xù)糾治不合理的掛網(wǎng)高價。