經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)訊 近日，恒瑞醫(yī)藥宣布收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達(dá)爾西利片藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，具體適應(yīng)癥為：本品聯(lián)合內(nèi)分泌治療用于激素受體（HR）陽(yáng)性，人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的早期或局部晚期乳腺癌的輔助治療。

本次申報(bào)上市，是基于羥乙磺酸達(dá)爾西利片聯(lián)合內(nèi)分泌治療在激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性女性乳腺癌輔助治療中的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)（研究代號(hào)：DAWNA-A），該研究此前達(dá)到主要研究終點(diǎn)，研究結(jié)果顯示，達(dá)爾西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療，較安慰劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療，可顯著降低患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高患者無(wú)侵襲性疾病生存期（IDFS）。