經(jīng)濟(jì)觀察報(bào) 見習(xí)記者 劉曉諾

9月8日，復(fù)宏漢霖（02696.HK）公告，其自主研發(fā)的帕博利珠單抗生物類似藥HLX17的1期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，近日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

在中國(guó)，HLX17的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2024年9月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是與已批準(zhǔn)的生物原研藥相似的一種藥物。

帕博利珠單抗是一種PD-1抑制劑，可用于治療黑色素瘤、肺癌、胃癌和結(jié)直腸癌等多種癌癥。它是跨國(guó)藥企默沙東的王牌產(chǎn)品，又被稱為“K藥”，是2023年—2024年的全球“藥王”，2024年“K藥”的全球銷售額約為320.56億美元。

“K藥”的核心專利將于2028年過期。

復(fù)宏漢霖也有自主研發(fā)的PD-1靶點(diǎn)藥物：斯魯利單抗。復(fù)宏漢霖稱之為“H藥”，它是該公司第一款自主研發(fā)并獲批上市的生物創(chuàng)新藥，于2022年3月在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)商業(yè)化上市，目前是復(fù)宏漢霖銷售額最高的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。2025年上半年，斯魯利單抗在國(guó)內(nèi)的銷售收入為5.93億元，海外銷售收入約為380萬元。

據(jù)復(fù)宏漢霖母公司復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH/02196.HK）公告，截至2025年7月，復(fù)星集團(tuán)針對(duì)HLX17的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1.76億元（未經(jīng)審計(jì)）。

復(fù)宏漢霖是國(guó)內(nèi)第三家研發(fā)“K藥”類似藥的企業(yè)。在它之前，還有齊魯制藥和百奧泰（688177.SH），目前齊魯制藥正處在III期臨床試驗(yàn)階段，百奧泰處在全球III期臨床試驗(yàn)階段。

全球亦有多家企業(yè)正在做“K藥”類似藥。包括美國(guó)制藥公司安進(jìn)、韓國(guó)的三星Bioepis等。

復(fù)宏漢霖是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。生物類似藥是復(fù)宏漢霖除創(chuàng)新藥之外的主要業(yè)務(wù)板塊。自成立之初，生物類似藥就是復(fù)宏漢霖的“啟動(dòng)項(xiàng)目”，為其創(chuàng)新藥的研發(fā)積累經(jīng)驗(yàn)、平衡風(fēng)險(xiǎn)。

復(fù)宏漢霖現(xiàn)有的主要生物類似藥產(chǎn)品有曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗等。其中，阿達(dá)木單抗曾在“K”藥之前連續(xù)10年蟬聯(lián)藥王，其余數(shù)款藥物也均是全球最暢銷的“重磅炸彈”藥物。據(jù)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)統(tǒng)計(jì)，生物類似藥銷售約占近年復(fù)宏漢霖藥物銷售收入的70%。

9月9日，復(fù)宏漢霖開漲收跌。盤中最高價(jià)92港元/股，創(chuàng)下歷史新高。當(dāng)日收盤價(jià)85.9港元/股，總市值467億港元。

（作者 劉曉諾）