5月12日晚，美國總統(tǒng)特朗普發(fā)布了一項(xiàng)名為“為美國患者提供‘最惠國待遇’處方藥定價(jià)”的行政令。

這項(xiàng)行政令明確，要在美國實(shí)行“最惠國價(jià)格”制度，即美國患者享受與其他發(fā)達(dá)國家相同或更低的藥品價(jià)格；鼓勵(lì)藥企繞過中間商，直接以“最惠國價(jià)格”向美國消費(fèi)者銷售藥物，并視情況考慮從他國進(jìn)口低價(jià)藥品；打擊全球搭便車現(xiàn)象，遏制他國壓低藥價(jià)、轉(zhuǎn)嫁研發(fā)成本至美國的做法；如果藥企不配合，將采取立法、監(jiān)管、進(jìn)口等手段，全方位推動(dòng)價(jià)格改革。

陳東在美國制藥行業(yè)工作超過20年，目前負(fù)責(zé)某中國創(chuàng)新藥企在美業(yè)務(wù)，該藥企有產(chǎn)品在美銷售。他告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)，美國的醫(yī)保分為Medicare（聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)）、 Medicaid（醫(yī)療救助）和Commercial Insurance（商業(yè)保險(xiǎn)）。Medicare為65歲以上的老年人、符合條件的殘疾人提供保障，約占美國醫(yī)療支付的30%；Medicaid占醫(yī)療支付的10%；Commercial Insurance占醫(yī)療支付比例超過40%。前述行政令只對Medicare和Medicaid產(chǎn)生直接影響。

陳東周圍有不少同事、同行都在討論“最惠國價(jià)格”制度，大部分人認(rèn)為，短期內(nèi)，還不太能看到對創(chuàng)新藥的影響。因?yàn)閯?chuàng)新藥在美國主要由商業(yè)保險(xiǎn)支付，行政令無權(quán)干涉商業(yè)保險(xiǎn)。而Medicare和Medicaid主要提供基礎(chǔ)的醫(yī)療服務(wù)，用藥多為已過專利期的藥物和仿制藥，支付創(chuàng)新藥比例較低。

5月11日，特朗普在其個(gè)人社交平臺宣布要?jiǎng)佑眯姓?，讓美國全體處方藥價(jià)格下降30%-80%。美國是全球第一大醫(yī)藥市場，一直以來美國市場都是高藥品定價(jià)，也是中國創(chuàng)新藥企出海藍(lán)圖中的“星辰大海”。雖然目前可以預(yù)見的直接影響不大，但特朗普開始用行政令干預(yù)藥價(jià)，是否意味著創(chuàng)新藥商業(yè)化的底層邏輯會(huì)發(fā)生變化？

在陳東看來，行政令雖然給出了30天“使美國患者的藥品價(jià)格與類似發(fā)達(dá)國家接軌”的時(shí)限要求，但在實(shí)際操作中是否能真正落地還有待觀察。不過美國占據(jù)全球70%的創(chuàng)新藥市場，全球制藥巨頭們現(xiàn)在應(yīng)該考慮的是，為了抓住最主要的美國市場，是否要放棄在其他市場上市？

整體來看，陳東認(rèn)為現(xiàn)在30天內(nèi)要把藥物價(jià)格重新梳理一遍更像是“一個(gè)政治口號，特朗普競選時(shí)承諾了要對美國的過高藥價(jià)進(jìn)行控制，現(xiàn)在是兌現(xiàn)對選民的承諾”，目前還沒有具體的實(shí)施步驟。而如果行政令落地，有可能會(huì)加劇分化，“一些新藥可能只在美國市場上市，其他地區(qū)就延遲上市或者不上市，但是也都有辦法規(guī)避”。

“一個(gè)可以規(guī)避的方法就是分散市場權(quán)益——藥企只持有某一產(chǎn)品某一市場的權(quán)益，其他市場的權(quán)益轉(zhuǎn)讓給別人?！标悥|認(rèn)為，以往中國創(chuàng)新藥企在做BD交易的時(shí)候，往往選擇保留中國市場的權(quán)益，出售把海外市場的權(quán)益，但在新的行政令下，可能BD交易的收購方會(huì)更想要全球權(quán)益而非海外權(quán)益，“把全球權(quán)益買過來，可以控制藥物的全球開發(fā)和上市順序，全球定價(jià)也可以全盤統(tǒng)一，主攻美國市場，其他市場可以視情況做還是不做”。

“最惠國價(jià)格”

前述行政令稱，美國人口不到世界總?cè)丝诘?%，卻承擔(dān)了全球約四分之三的制藥利潤。這一嚴(yán)重失衡是由制藥公司精心設(shè)計(jì)的一種機(jī)制造成的：為了進(jìn)入外國市場而對藥品大幅降價(jià)，并通過在美國收取極高價(jià)格來補(bǔ)貼這種降價(jià)。

前述行政令還稱，長期以來，美國忽視了本國公民的利益，這些公民在不知情的情況下資助了制藥公司和其他國家。如今，制藥公司依賴于對美國消費(fèi)者的高價(jià)銷售，依賴于主要通過國立衛(wèi)生研究院（NIH）提供的慷慨研發(fā)補(bǔ)貼，還受益于聯(lián)邦和州政府醫(yī)療計(jì)劃對處方藥消費(fèi)的大量公共資金支持。制藥公司不是努力消除明顯的價(jià)格歧視，而是接受其他國家提出的低價(jià)要求，同時(shí)又抵制美國的公共和私人支付方為患者爭取最佳價(jià)格。在美國居高不下的藥品價(jià)格推動(dòng)了全球創(chuàng)新的同時(shí)，外國醫(yī)療體系卻在“搭便車”。

行政令稱，美國人理應(yīng)與其他發(fā)達(dá)國家一樣獲得低成本的藥品，這種利用美國人善意的行為必須結(jié)束。美國人將不再被迫為完全相同的藥物支付高出近三倍的價(jià)格，這些藥物往往就是在同一工廠生產(chǎn)的。作為全球最大的藥品購買者，美國人理應(yīng)獲得最優(yōu)惠的交易條件。

“最惠國價(jià)格”是指經(jīng)合組織（OECD）國家內(nèi)的最優(yōu)惠價(jià)格。

根據(jù)最新數(shù)據(jù)，即便考慮制造商在美國提供的折扣在內(nèi)，美國人支付的品牌藥價(jià)格仍是其他OECD國家平均價(jià)格的三倍以上。美國人口不到世界總?cè)丝诘?%，承擔(dān)了全球約75%的制藥利潤。

特朗普在第一個(gè)總統(tǒng)任期內(nèi)就提出要減少美國與其他OECD國家的藥價(jià)差異，避免Medicare為藥品支付高于經(jīng)濟(jì)可比國家的價(jià)格，但相關(guān)舉措在拜登政府時(shí)期被取消。這次的行政令除了早就提過的Medicare，還增加了Medicaid。

“（行政令）要降低藥價(jià)，可以在Medicare/Medicaid監(jiān)管范疇內(nèi)直接定價(jià)（直接降價(jià)或以discount形式），但是廠家也可以決定進(jìn)不進(jìn)，如果不掙錢，廠家也可以不供貨。從整體市場份額來看，行政令影響的比例不是太高，商業(yè)保險(xiǎn)還是占大頭，但Medicare的定價(jià)是不是會(huì)對商業(yè)保險(xiǎn)產(chǎn)生影響還不知道。因?yàn)槿绻麅r(jià)格差異過大，也會(huì)有影響?！标悥|表示。

如何影響創(chuàng)新藥

一位有創(chuàng)新產(chǎn)品在美銷售的創(chuàng)新藥企高管表示，包括近期的關(guān)稅政策在內(nèi)，特朗普“一天三變，現(xiàn)在真很難判斷‘最惠國價(jià)格’制度的影響。目前來看，還是跨國藥企受到的影響更直接”。

根據(jù)行政令的表述，自行政令簽署之日起30日內(nèi)，相關(guān)部門向制藥企業(yè)傳達(dá)“最惠國待遇”價(jià)格目標(biāo)，使美國患者的藥品價(jià)格與類似發(fā)達(dá)國家接軌。如果在執(zhí)行上述措施后，仍未取得顯著進(jìn)展，在符合法律規(guī)定的前提下，部長應(yīng)提出制定強(qiáng)制實(shí)施“最惠國待遇”定價(jià)的規(guī)章草案。

在陳東看來，前述行政令真正執(zhí)行會(huì)很困難，因?yàn)槊绹牧魍ōh(huán)節(jié)人力費(fèi)用很貴。如果直接把醫(yī)藥降到很低，一些便宜的小分子藥物，美國藥廠就不愿意供應(yīng)了，最后還得完全依靠進(jìn)口，“特朗普的性格就是每天制造新聞，如何落地大家不清楚，但很多東西是不可行的”。

最近兩天，陳東跟中國、美國的制藥同行都在討論，大家一致認(rèn)為，還在專利期內(nèi)的創(chuàng)新藥，短時(shí)間內(nèi)不會(huì)被影響，商業(yè)保險(xiǎn)目前也不受影響。但無論后續(xù)是否落地、如何落地，對國內(nèi)一眾錨定美國市場、以美國市場獲批上市為目標(biāo)的創(chuàng)新藥企來說，信心和預(yù)期上的打擊是客觀存在的。

百濟(jì)神州（688235.SH/06160.HK/BGNE.US）的BTK抑制劑澤布替尼一直被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是創(chuàng)新藥企出海的典型例子。自2019年在美國首次獲批上市以來，澤布替尼目前已在全球70多個(gè)市場獲批，包括中國、美國、德國、意大利、西班牙、法國、英國等地，累計(jì)全球銷售額已超過47億美元。

2024年，澤布替尼的全球銷售額為26億美元（約188.59億元），同比增長105%。從不同地區(qū)來看，澤布替尼有20億美元收入來自美國市場，3.59億美元來自歐洲市場，不足3億美元來自中國等發(fā)展中國家的新興市場。

這跟澤布替尼的定價(jià)有關(guān)，澤布替尼在美國的定價(jià)為每30天療程12935美元（約90642元人民幣），與全球首款BTK抑制劑伊布替尼的初始定價(jià)相同。之所以能維持高定價(jià)，除了跟澤布替尼在與伊布替尼“頭對頭”臨床試驗(yàn)中做出了“同類最佳”效果有關(guān)之外，最底層的原因還是美國市場對創(chuàng)新藥的高支付能力。

但現(xiàn)在，這個(gè)高支付能力的底層邏輯似乎要發(fā)生變化。

在陳東看來，如果“最惠國待遇”價(jià)格制度實(shí)施，美國關(guān)于創(chuàng)新藥的投資會(huì)下降，在一定程度上可能更加依賴中國的創(chuàng)新藥開發(fā)。反過來，不利于中國的是，國外企業(yè)到中國來買創(chuàng)新藥“苗子”的時(shí)候，為了維護(hù)在美的高定價(jià)，有可能要求這個(gè)藥以后在中國不上市，“可能會(huì)影響一些新藥的中美雙報(bào)、全球同步上市，對整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是不合理的”。

（應(yīng)受訪者要求，陳東為化名）

（作者 瞿依賢）