5月11日，禮來(lái)公布了替爾泊肽“頭對(duì)頭”司美格魯肽臨床試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果。從禮來(lái)公布的數(shù)據(jù)來(lái)看，在減重效果方面，司美格魯肽似乎被替爾泊肽擊敗了。

所謂“頭對(duì)頭”研究指的是非安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)，是將臨床上已經(jīng)使用的治療藥物或治療方法作為對(duì)照進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，可看作是兩種藥物在有效性和安全性上的直接較量。

據(jù)了解，此次禮來(lái)披露的“頭對(duì)頭”研究，即SURMOUNT-5，是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的3b 期試驗(yàn)，旨在評(píng)估在肥胖或伴有至少一種合并癥（如高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾?。┑某爻扇耍ㄇ也缓喜⑻悄虿。┲?，替爾泊肽與司美格魯肽的有效性與安全性。兩個(gè)治療組的參與者均接受了飲食控制和增加運(yùn)動(dòng)的咨詢。

SURMOUNT-5研究結(jié)果顯示，在該研究的主要終點(diǎn)中，替爾泊肽與司美格魯肽相比實(shí)現(xiàn)了1.47倍的相對(duì)體重減輕；在所有減重和腰圍縮減的關(guān)鍵次要終點(diǎn)中，替爾泊肽均優(yōu)于司美格魯肽。

禮來(lái)方面告訴記者，去年12月公司發(fā)布了該次研究的頂線研究結(jié)果，這次公布的是詳細(xì)數(shù)據(jù)。

據(jù)了解，在臨床試驗(yàn)中，頂線結(jié)果是指試驗(yàn)完成后首次發(fā)布的關(guān)鍵數(shù)據(jù)摘要，通常用于快速傳達(dá)試驗(yàn)的核心發(fā)現(xiàn)。

研究結(jié)果顯示，該試驗(yàn)入組了來(lái)自美國(guó)和波多黎各共約751名患者，并以 1：1 的比例隨機(jī)分組，患者分別接受最大耐受劑量的替爾泊肽（10 mg或 15 mg）或司美格魯肽（1.7 mg或 2.4 mg）治療。替爾泊肽治療組中，89.3%的參與者接受了至少一次15mg劑量；司美格魯肽治療組中，92.8%的參與者接受了至少一次2.4mg劑量。該研究的主要目的為證明替爾泊肽相較于司美格魯肽在第 72 周時(shí)，體重自基線降低的百分比的優(yōu)效性。

根據(jù)禮來(lái)披露，基于治療方案估計(jì)目標(biāo)的研究數(shù)據(jù)顯示，在第72周時(shí)，替爾泊肽實(shí)現(xiàn)平均減重比例達(dá)20.2%，而司美格魯肽為13.7%。替爾泊肽組平均減重22.8kg，司美格魯肽組平均減重15.0kg。

在該研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)中，替爾泊肽組實(shí)現(xiàn)體重減輕≥15%的參與者比例達(dá)64.6%，而司美格魯肽組為40.1%。此外，替爾泊肽組平均腰圍減少達(dá)18.4cm，而司美格魯肽組為13.0cm。

禮來(lái)心血管代謝健康全球醫(yī)學(xué)事務(wù)高級(jí)副總裁Leonard C. Glass表示，在SURMOUNT-5研究的各項(xiàng)“頭對(duì)頭”比較中，替爾泊肽均顯示出比司美格魯肽更顯著的減重效果。

此外，在替爾泊肽總體安全性方面，據(jù)禮來(lái)披露的數(shù)據(jù)，在臨床試驗(yàn)期間，最常見(jiàn)的不良事件為輕至中度胃腸道相關(guān)不良事件。在臨床試驗(yàn)期間，替爾泊肽組中因不良事件停止治療的參與者比例為6.1%，而司美格魯肽組為8.0%。

（作者 黃一帆）